Progel vaskulær tetningsmasse
6. april 2017 oppdatert av: C. R. Bard
En prospektiv, randomisert studie for å sammenligne Progel vaskulær tetningsmiddel med Gelfoam Plus som et tillegg for kontroll av blødninger hos personer som gjennomgår thoraxaortakirurgi
Denne studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Progel Vascular Sealant for bruk i vaskulære rekonstruksjoner for å oppnå tilleggshemostase ved mekanisk forsegling av lekkasjeområder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne tiden til hemostase ved den aorta anastomotiske suturlinjen hos forsøkspersoner som får Progel (testgruppe) med den hos forsøkspersoner som får Gelfoam Plus (kontrollgruppe) på anastomotiske suturlinjer som involverer aortaklaffen, ascendens aorta , eller aortabue mens du er på kardiopulmonal bypass.
Det primære endepunktet for denne studien er tiden for å oppnå hemostase ved den aorta anastomotiske suturlinjen fra det tidspunkt kirurgiske klemmer frigjøres til opphør av lekkasje på det behandlede anastomotiske stedet med enten Progel (Test) eller Gelfoam Plus (Kontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
- Portneuf Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Health Care System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia Health Sciences Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel.
- 2. Forsøkspersonen er planlagt for elektiv, primær thoraxkirurgi som involverer aortaklaffen, ascendens aorta eller aortabuen på kardiopulmonal bypass.
- 3. Forsøkspersonen har forventet levealder > 6 måneder.
- 4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle aspekter av studien, inkludert oppfølgingsplan.
- 5. Subjekt eller autorisert representant har muligheten til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.
Intraoperative inkluderingskriterier:
- 1. Forsøkspersonen kan gjennomgå en antegrad kardioplegi-injeksjon for evaluering av en lekkasje ved anastomosestedet(e) i aorta under prosedyren.
- 2. Etter denne injeksjonen har forsøkspersonen et lekkasjested der et lokalt tetningsmiddel/hemostatisk middel kan brukes for å kontrollere blødning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personen har type A eller annen akutt thorax aortadisseksjon.
- 2. Pasienten har gjennomgått tidligere thoraxkirurgi (åpen torakotomi ikke inkludert intervensjonelle kardiologiske prosedyrer).
- 3. Forsøkspersonen gjennomgår en planlagt samtidig prosedyre annet enn koronar bypassgraft (CABG).
- 4. Personen har en tidligere organtransplantasjon.
- 5. Pasienten har kjent eller mistenkt preoperativ koagulasjonsforstyrrelse.
- 6. Personen er allergisk mot humant trombin eller har en historie med allergiske reaksjoner etter påføring av humant trombin.
- 7. Personen er allergisk mot protamin.
- 8. Forsøkspersonen har en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) eller planlegger å motta en LVAD.
- 9. Forsøksperson gjennomgår akuttkirurgi.
- 10. Personen har kronisk nyresvikt.
- 11. Pasienten har en hematokrit på < 21 % preoperativt.
- 12. Personen har et serumkreatinin ≥2,5 mg/dl ved baseline eller er for tiden i dialyse.
- 13. Personen har en hjerteutdrivningsfraksjon <25 %.
- 14. Forsøkspersonen planlegges for en ny hjerteoperasjon innen 30 dager etter påmelding.
- 15. Personen har en aktiv eller latent infeksjon som er systemisk eller på det tiltenkte operasjonsstedet.
- 16. Personen er immunkompromittert som det som er et resultat av kronisk oral steroidbruk, kjemoterapeutiske midler eller immunsviktforstyrrelser.
- 17. Forsøkspersonen er gravid etter en positiv graviditetstest eller har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
- 18. Personen er uvillig til å motta blodprodukter.
- 19. Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager etter påmelding.
- 20. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en klinisk tilstand som vil utelukke bruken av studieapparatet, hindre forsøkspersonen i å oppfylle oppfølgingskravene, eller komplisere evalueringen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Progel vaskulær tetningsmasse
Progel Vascular Sealant etter bekreftelse av anastomotisk lekkasje under intra-prosedyre lekkasjetest.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelfoam Plus
Gelfoam Plus Sealant etter bekreftelse av anastomotisk lekkasje under intra-prosedyre lekkasjetest.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å oppnå hemostase ved anastomotisk suturlinje fra aorta fra det tidspunkt kirurgiske klemmer frigjøres til opphør av lekkasje på det behandlede anastomotiske stedet med enten Progel eller Gelfoam.
Tidsramme: 0 sekunder til 600 sekunder
|
0 sekunder til 600 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår vellykket hemostase ved alle behandlede anastomosesuturlinjer i aorta etter tildelt behandling.
Tidsramme: 5 minutter etter påføring
|
5 minutter etter påføring
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår umiddelbar hemostase, definert som 0 sekunder, ved alle behandlede aorta-anastomotiske suturlinjer etter tildelt behandling.
Tidsramme: 0 sekunder til 10 minutter
|
0 sekunder til 10 minutter
|
|
Dreneringsvolum for brystrør etter operasjon.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Andel forsøkspersoner som mottok transfusjon innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Tid mellom fjerning av kryssklemme og forespørsel om kirurgiske ledninger for sternal lukking.
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
|
Intra-prosedyremessig
|
|
Forekomst av reoperasjoner for aortablødningskomplikasjoner etter behandling.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Andel av pasienter med utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger etter tildelt behandling gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO13-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .