Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progel Vascular Sealant

6. dubna 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, randomizovaná studie ke srovnání Progel Vascular Sealant a Gelfoam Plus jako doplněk pro kontrolu krvácení u subjektů podstupujících chirurgii hrudní aorty

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti prostředku Progel Vascular Sealant pro použití při vaskulárních rekonstrukcích k dosažení doplňkové hemostázy mechanickým utěsněním oblastí prosakování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je porovnat dobu do hemostázy v linii aortální anastomózy u subjektů užívajících Progel (testovací skupina) s dobou u subjektů užívajících Gelfoam Plus (kontrolní skupina) na liniích anastomotických stehů zahrnujících aortální chlopeň, ascendentní aortu nebo aortální oblouk při kardiopulmonálním bypassu.

Primárním koncovým bodem této studie je doba k dosažení hemostázy na linii sutury aortální anastomózy od okamžiku uvolnění chirurgických svorek do zastavení prosakování v ošetřeném místě anastomózy buď pomocí Progelu (test) nebo Gelfoam Plus (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Portneuf Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Bryan Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia Health Sciences Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  • 2. Subjekt je naplánován na elektivní primární hrudní operaci zahrnující aortální chlopeň, vzestupnou aortu nebo aortální oblouk při kardiopulmonálním bypassu.
  • 3. Subjekt má očekávanou délku života > 6 měsíců.
  • 4. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět všem aspektům studie včetně harmonogramu sledování.
  • 5. Subjekt nebo zplnomocněný zástupce je schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro intraoperační zařazení:

  • 1. Subjekt je schopen podstoupit antegrádní kardioplegickou injekci pro vyhodnocení netěsnosti v místě (místech) aortální anastomie během výkonu.
  • 2. Po této injekci má subjekt prosakující místo, kde lze použít topický tmel/hemostatické činidlo ke kontrole krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt má typ A nebo jinou akutní disekci hrudní aorty.
  • 2. Subjekt podstoupil předchozí hrudní chirurgický výkon (otevřená torakotomie nezahrnující intervenční kardiologické výkony).
  • 3. Subjekt podstupuje plánovanou souběžnou proceduru jinou než koronární arteriální bypass (CABG).
  • 4. Subjekt prodělal předchozí transplantaci orgánu.
  • 5. Subjekt má známou nebo suspektní předoperační poruchu koagulace.
  • 6. Subjekt je alergický na lidský trombin nebo má v anamnéze alergické reakce po aplikaci lidského trombinu.
  • 7. Subjekt je alergický na protamin.
  • 8. Subjekt má zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo plánuje podstoupit LVAD.
  • 9. Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok.
  • 10. Subjekt trpí chronickým selháním ledvin.
  • 11. Subjekt má předoperačně hematokrit < 21 %.
  • 12. Subjekt má sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl na začátku nebo je v současné době na dialýze.
  • 13. Subjekt má srdeční ejekční frakci <25 %.
  • 14. Subjekt je naplánován na další srdeční operaci do 30 dnů od zařazení.
  • 15. Subjekt má aktivní nebo latentní infekci, která je systémová nebo v zamýšleném místě operace.
  • 16. Subjekt je imunokompromitovaný, například v důsledku chronického perorálního užívání steroidů, chemoterapeutických činidel nebo poruch imunitní nedostatečnosti.
  • 17. Subjekt je těhotný na základě pozitivního těhotenského testu nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo v současné době kojí.
  • 18. Subjekt není ochoten přijímat krevní produkty.
  • 19. Subjekt se zúčastnil další výzkumné výzkumné studie do 30 dnů od zápisu.
  • 20. Podle názoru zkoušejícího má subjekt klinický stav, který by znemožňoval použití studijního zařízení, znemožňoval subjektu splnit následné požadavky nebo by komplikoval hodnocení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Progel Vascular Sealant
Progel Vascular Sealant po potvrzení úniku z anastomózy během testu těsnosti v rámci postupu.
Přístroj: Progel Vascular Sealant
Ostatní jména:
  • Progel
ACTIVE_COMPARATOR: Gelfoam Plus
Gelfoam Plus Sealant po potvrzení netěsnosti z anastomózy během testu těsnosti v rámci postupu.
Přístroj: Gelfoam Plus
Ostatní jména:
  • Gelfoam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení hemostázy na linii sutury aorty od okamžiku uvolnění chirurgických svorek až po zastavení prosakování na ošetřeném místě anastomózy buď pomocí Progelu, nebo Gelfoam.
Časové okno: 0 sekund až 600 sekund
0 sekund až 600 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úspěšné hemostázy u všech léčených linií aortální anastomotické sutury po přidělené léčbě.
Časové okno: 5 minut po aplikaci
5 minut po aplikaci
Podíl subjektů, které dosáhnou okamžité hemostázy, definované jako 0 sekund, u všech léčených linií aortální anastomotické sutury po přidělené léčbě.
Časové okno: 0 sekund až 10 minut
0 sekund až 10 minut
Objem drenáže hrudní trubice po operaci.
Časové okno: 24 hodin po proceduře
24 hodin po proceduře
Podíl subjektů, které dostaly transfuzi do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po proceduře
24 hodin po proceduře
Doba mezi odstraněním křížové svorky a žádostí o chirurgické dráty pro uzavření hrudní kosti.
Časové okno: Intraprocedurálně
Intraprocedurálně
Incidence reoperací pro komplikace krvácení z aorty po léčbě.
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením po přidělené léčbě během 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO13-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Progel Vascular Sealant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit