Progel vasculaire kit
6 april 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectieve, gerandomiseerde studie om Progel Vascular Sealant te vergelijken met Gelfoam Plus als een hulpmiddel voor de controle van bloedingen bij proefpersonen die een thoracale aorta-operatie ondergaan
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de Progel Vascular Sealant te evalueren voor gebruik bij vasculaire reconstructies om aanvullende hemostase te bereiken door lekkagegebieden mechanisch af te dichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze klinische studie is het vergelijken van de tijd tot hemostase op de aorta-anastomose-hechtlijn bij proefpersonen die Progel kregen (testgroep) met die bij proefpersonen die Gelfoam Plus (controlegroep) kregen op anastomose-hechtingslijnen waarbij de aortaklep, aorta ascendens betrokken was. of aortaboog tijdens cardiopulmonale bypass.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de tijd die nodig is om hemostase te bereiken op de aorta-anastomosehechtlijn vanaf het moment dat de chirurgische klemmen worden losgelaten tot het stoppen van de lekkage op de behandelde anastomoseplaats met Progel (Test) of Gelfoam Plus (Controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
- Portneuf Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Health Care System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia Health Sciences Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- 2. Proefpersoon is ingepland voor electieve, primaire thoracale chirurgie waarbij de aortaklep, de aorta ascendens of de aortaboog op een cardiopulmonale bypass betrokken zijn.
- 3. Proefpersoon heeft een verwachte levensverwachting > 6 maanden.
- 4. Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen, inclusief het vervolgschema.
- 5. Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger heeft de mogelijkheid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Criteria voor intra-operatieve opname:
- 1. Proefpersoon kan een antegrade cardioplegie-injectie ondergaan voor evaluatie van een lek op de anastomoseplaats(en) van de aorta tijdens de procedure.
- 2. Na deze injectie heeft de patiënt een lekkende plek waar een plaatselijk afdichtmiddel/hemostatisch middel kan worden gebruikt om het bloeden onder controle te houden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersoon heeft Type A of andere acute thoracale aortadissectie.
- 2. Proefpersoon heeft eerder een thoraxoperatie ondergaan (open thoracotomie exclusief interventionele cardiologieprocedures).
- 3. Proefpersoon ondergaat een geplande gelijktijdige procedure anders dan een coronaire arterie-bypasstransplantaat (CABG).
- 4. Proefpersoon heeft eerder een orgaantransplantatie gehad.
- 5. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede preoperatieve stollingsstoornis.
- 6. De patiënt is allergisch voor humaan trombine of heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties na toediening van humaan trombine.
- 7. Proefpersoon is allergisch voor protamine.
- 8. Proefpersoon heeft een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of is van plan een LVAD te krijgen.
- 9. Proefpersoon ondergaat een spoedoperatie.
- 10. Proefpersoon lijdt aan chronisch nierfalen.
- 11. Proefpersoon heeft preoperatief een hematocriet < 21%.
- 12. Proefpersoon heeft een serumcreatinine ≥2,5 mg/dl bij baseline of wordt momenteel gedialyseerd.
- 13. Proefpersoon heeft een cardiale ejectiefractie <25%.
- 14. Proefpersoon staat binnen 30 dagen na inschrijving op het programma voor een nieuwe hartoperatie.
- 15. Proefpersoon heeft een actieve of latente infectie die systemisch is of op de beoogde operatieplaats.
- 16. De patiënt is immuungecompromitteerd, zoals dat het gevolg is van chronisch gebruik van orale steroïden, chemotherapeutica of immuundeficiëntiestoornissen.
- 17. Proefpersoon is zwanger door een positieve zwangerschapstest of heeft plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of geeft momenteel borstvoeding.
- 18. Proefpersoon wil geen bloedproducten ontvangen.
- 19. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek.
- 20. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een klinische aandoening die het gebruik van het onderzoeksapparaat verhindert, verhindert dat de proefpersoon aan de follow-upvereisten voldoet of de evaluatie van deze studie bemoeilijkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Progel vasculaire kit
Progel Vascular Sealant na bevestiging van naadlekkage tijdens intra-procedure lektest.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelfoam Plus
Gelfoam Plus Sealant na bevestiging van naadlekkage tijdens intra-procedure lektest.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om hemostase te bereiken op de aorta-anastomose-hechtdraad vanaf het moment dat de chirurgische klemmen zijn losgelaten tot het stoppen van de lekkage op de behandelde anastomose-plaats met Progel of Gelfoam.
Tijdsspanne: 0 seconden tot 600 seconden
|
0 seconden tot 600 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat succesvolle hemostase bereikt bij alle behandelde aorta-anastomose hechtlijnen na toegewezen behandeling.
Tijdsspanne: 5 minuten na aanbrengen
|
5 minuten na aanbrengen
|
|
Percentage proefpersonen dat onmiddellijke hemostase bereikt, gedefinieerd als 0 seconden, bij alle behandelde aorta-anastomose hechtlijnen na toegewezen behandeling.
Tijdsspanne: 0 seconden tot 10 minuten
|
0 seconden tot 10 minuten
|
|
Volume thoraxdrainage na operatie.
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
|
24 uur na procedure
|
|
Percentage proefpersonen dat binnen 24 uur na de operatie een transfusie ontving
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
|
24 uur na procedure
|
|
Tijd tussen verwijdering van de kruisklem en aanvraag van chirurgische draden voor sternale sluiting.
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Intra-procedureel
|
|
Incidentie van heroperaties voor aortabloedingen Complicaties na behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen met apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen na toegewezen behandeling gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO13-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .