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Selante Vascular Progel

6 de abril de 2017 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo e randomizado para comparar o selante vascular Progel ao Gelfoam Plus como um adjuvante para o controle do sangramento em indivíduos submetidos à cirurgia da aorta torácica

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do Progel Vascular Sealant para uso em reconstruções vasculares para obter hemostasia adjuvante por meio da vedação mecânica de áreas de vazamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo clínico é comparar o tempo de hemostasia na linha de sutura aórtica em indivíduos recebendo Progel (grupo de teste) com o de indivíduos recebendo Gelfoam Plus (grupo controle) em linhas de sutura anastomótica envolvendo a válvula aórtica, aorta ascendente , ou arco aórtico durante a circulação extracorpórea.

O objetivo primário deste estudo é o tempo para atingir a hemostasia na linha de sutura aórtica a partir do momento em que os grampos cirúrgicos são liberados até a cessação do vazamento no local anastomótico tratado com Progel (Teste) ou Gelfoam Plus (Controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Portneuf Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Bryan Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia Health Sciences Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O participante deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • 2. O sujeito está agendado para cirurgia torácica primária eletiva envolvendo a válvula aórtica, aorta ascendente ou arco aórtico em circulação extracorpórea.
  • 3. O sujeito tem expectativa de vida > 6 meses.
  • 4. O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os aspectos do estudo, incluindo o cronograma de acompanhamento.
  • 5. Sujeito ou representante autorizado, tem a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito.

Critérios de Inclusão Intraoperatória:

  • 1. O sujeito pode ser submetido a uma injeção de cardioplegia anterógrada para avaliação de um vazamento no(s) local(is) anastomótico(s) aórtico(s) durante o procedimento.
  • 2. Após esta injeção, o sujeito tem um local de vazamento onde um selante/agente hemostático tópico pode ser usado para controlar o sangramento.

Critério de exclusão:

  • 1. O indivíduo tem Tipo A ou outra dissecção aguda da aorta torácica.
  • 2. O sujeito foi submetido a cirurgia torácica anterior (toracotomia aberta, não incluindo procedimentos de cardiologia intervencionista).
  • 3. O sujeito está passando por um procedimento concomitante planejado que não seja enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
  • 4. O sujeito tem um transplante de órgão anterior.
  • 5. O sujeito tem conhecimento ou suspeita de distúrbio de coagulação pré-operatório.
  • 6. O sujeito é alérgico à trombina humana ou tem histórico de reações alérgicas após a aplicação de trombina humana.
  • 7. O sujeito é alérgico à protamina.
  • 8. O indivíduo tem um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) ou planeja receber um LVAD.
  • 9. O sujeito está passando por uma cirurgia de emergência.
  • 10. O sujeito está com insuficiência renal crônica.
  • 11. O sujeito tem um hematócrito < 21% no pré-operatório.
  • 12. O indivíduo tem creatinina sérica ≥2,5 mg/dl na linha de base ou está atualmente em diálise.
  • 13. O indivíduo tem uma fração de ejeção cardíaca <25%.
  • 14. O sujeito está agendado para outra cirurgia cardíaca dentro de 30 dias após a inscrição.
  • 15. O sujeito tem uma infecção ativa ou latente que é sistêmica ou no local da cirurgia pretendida.
  • 16. O sujeito está imunocomprometido, como o resultante do uso crônico de esteroides orais, agentes quimioterápicos ou distúrbios de deficiência imunológica.
  • 17. A participante está grávida com um teste de gravidez positivo ou tem planos de engravidar durante o período do estudo ou está amamentando no momento.
  • 18. O sujeito não deseja receber hemoderivados.
  • 19. O sujeito participou de outro estudo de pesquisa investigativa dentro de 30 dias após a inscrição.
  • 20. Na opinião do investigador, o sujeito tem uma condição clínica que impediria o uso do dispositivo de estudo, impediria o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento ou complicaria a avaliação deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Selante Vascular Progel
Progel Vascular Sealant após a confirmação de vazamento da anastomose durante o teste de vazamento intra-procedimento.
Dispositivo: Selante Vascular Progel
Outros nomes:
  • Progel
ACTIVE_COMPARATOR: Gelfoam Plus
Gelfoam Plus Sealant após a confirmação de vazamento anastomótico durante o teste de vazamento intra-procedimento.
Dispositivo: Gelfoam Plus
Outros nomes:
  • Gelfoam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para obter hemostasia na linha de sutura anastomótica aórtica desde o momento em que os grampos cirúrgicos são liberados até a cessação do vazamento no local anastomótico tratado com Progel ou Gelfoam.
Prazo: 0 segundos a 600 segundos
0 segundos a 600 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que obtêm hemostasia bem-sucedida em todas as linhas de sutura anastomótica aórtica tratadas após o tratamento atribuído.
Prazo: 5 minutos após a aplicação
5 minutos após a aplicação
Proporção de indivíduos que atingem hemostasia imediata, definida como 0 segundos, em todas as linhas de sutura anastomótica aórtica tratadas após o tratamento atribuído.
Prazo: 0 segundos a 10 minutos
0 segundos a 10 minutos
Volume de drenagem do tubo torácico após a cirurgia.
Prazo: 24 horas pós procedimento
24 horas pós procedimento
Proporção de indivíduos que receberam transfusão dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós procedimento
24 horas pós procedimento
Tempo entre a remoção do grampo cruzado e a solicitação de fios cirúrgicos para fechamento do esterno.
Prazo: Intraprocessualmente
Intraprocessualmente
Incidência de reoperações por complicações de sangramento aórtico após o tratamento.
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo após o tratamento atribuído por 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEO13-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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