Progel Vascular Sealant
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, satunnaistettu tutkimus Progel Vascular Sealantin ja Gelfoam Plusin vertaamiseksi lisäaineena verenvuodon hallintaan potilailla, joille tehdään rinta-aorttaleikkaus
Tämä tutkimus suoritetaan Progel Vascular Sealantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käytettäväksi verisuonten rekonstruktioissa, jotta saavutetaan lisä hemostaasi sulkemalla mekaanisesti vuotoalueet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata aortan anastomoottisen ompeleen hemostaasiin kuluvaa aikaa Progel-hoitoa saavilla koehenkilöillä (testiryhmä) Gelfoam Plusia (vertailuryhmä) saavilla koehenkilöillä aorttaläpän ja nousevan aortan anastomoottisissa ommellinjoissa tai aortan kaari kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika hemostaasin saavuttamiseen aortan anastomoottisen ommellinjan kohdalla kirurgisten puristimien vapautumisesta vuodon lopettamiseen käsitellyssä anastomoosikohdassa joko Progelilla (testi) tai Gelfoam Plusilla (kontrolli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
- Portneuf Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Health Care System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia Health Sciences Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
- 2. Tutkittavalle on varattu valinnainen, primaarinen rintakehäleikkaus, johon liittyy aorttaläppä, nouseva aortta tai aortan kaari kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
- 3. Tutkittavan elinajanodote on > 6 kuukautta.
- 4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia, mukaan lukien seuranta-aikataulu.
- 5. Tutkittavalla tai valtuutetulla edustajalla on mahdollisuus antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavalle voidaan tehdä antegradinen kardioplegia-injektio vuodon arvioimiseksi aortan anastomoosikohdassa (-kohdissa) toimenpiteen aikana.
- 2. Tämän injektion jälkeen koehenkilöllä on vuotava kohta, jossa paikallista tiivisteainetta/hemostaattista ainetta voidaan käyttää verenvuodon hillitsemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tutkittavalla on tyypin A tai muu akuutti rintakehän aortan dissektio.
- 2. Tutkittavalle on tehty aiemmin rintakehäkirurgia (avoin rintakehä ei sisällä interventiokardiologisia toimenpiteitä).
- 3. Koehenkilölle tehdään muu suunniteltu samanaikainen toimenpide kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- 4. Kohdehenkilölle on aiemmin tehty elinsiirto.
- 5. Tutkittavalla on tiedossa tai epäillään ennen leikkausta veren hyytymishäiriötä.
- 6. Kohde on allerginen ihmisen trombiinille tai hänellä on ollut allergisia reaktioita ihmisen trombiinin levittämisen jälkeen.
- 7. Kohde on allerginen protamiinille.
- 8. Tutkittavalla on vasemman kammion apulaite (LVAD) tai hän suunnittelee saavansa LVAD:n.
- 9. Kohde on hätäleikkauksessa.
- 10. Kohde on kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
- 11. Koehenkilön hematokriitti on < 21 % ennen leikkausta.
- 12. Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on ≥2,5 mg/dl lähtötilanteessa tai hän on parhaillaan dialyysihoidossa.
- 13. Tutkittavan sydämen ejektiofraktio on <25 %.
- 14. Tutkittavalle on varattu uusi sydänleikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- 15. Potilaalla on aktiivinen tai piilevä infektio, joka on systeeminen tai aiotussa leikkauskohdassa.
- 16. Kohde on immuunipuutos, kuten kroonisen oraalisten steroidien, kemoterapeuttisten aineiden tai immuunipuutoshäiriöiden seurauksena.
- 17. Tutkittava on raskaana positiivisen raskaustestin perusteella tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää parhaillaan.
- 18. Tutkittava ei halua vastaanottaa verituotteita.
- 19. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- 20. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on kliininen tila, joka estäisi tutkimuslaitteen käytön, estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia tai vaikeuttaisi tämän tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Progel Vascular Sealant
Progel Vascular Sealant sen jälkeen, kun anastomoottinen vuoto on varmistettu toimenpiteen sisäisen vuototestin aikana.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelfoam Plus
Gelfoam Plus Sealant sen jälkeen, kun anastomoottinen vuoto on varmistettu toimenpiteen sisäisen vuototestin aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa hemostaasi aortan anastomoottisen ompeleen linjassa siitä hetkestä, kun kirurgiset puristimet on vapautettu vuodon lopettamiseen käsitellyssä anastomoosikohdassa joko Progelilla tai Gelfoamilla.
Aikaikkuna: 0 sekunnista 600 sekuntiin
|
0 sekunnista 600 sekuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat onnistuneen hemostaasin kaikissa hoidetuissa aortan anastomoottisissa ommellinjoissa määrätyn hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia levittämisen jälkeen
|
5 minuuttia levittämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat välittömän hemostaasin, määritettynä 0 sekuntia, kaikkia hoidettuja aortan anastomoottisia ompeleita määrätyn hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 sekunnista 10 minuuttiin
|
0 sekunnista 10 minuuttiin
|
|
Rintaputken tyhjennystilavuus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat verensiirron 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika poikittaispuristimen poistamisen ja rintakehän sulkemisen kirurgisten johtojen pyynnön välillä.
Aikaikkuna: Menettelyn sisällä
|
Menettelyn sisällä
|
|
Aortan verenvuotokomplikaatioiden uusintaleikkausten ilmaantuvuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia määrätyn hoidon jälkeen 30 päivän ajan
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO13-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .