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Sellador vascular Progel

6 de abril de 2017 actualizado por: C. R. Bard

Un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar el sellador vascular Progel con Gelfoam Plus como complemento para el control del sangrado en sujetos sometidos a cirugía aórtica torácica

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del sellador vascular Progel para su uso en reconstrucciones vasculares para lograr una hemostasia complementaria mediante el sellado mecánico de áreas de fuga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio clínico es comparar el tiempo hasta la hemostasia en la línea de sutura anastomótica aórtica en sujetos que reciben Progel (grupo de prueba) con el de sujetos que reciben Gelfoam Plus (grupo de control) en líneas de sutura anastomótica que involucran la válvula aórtica, aorta ascendente o arco aórtico mientras está en circulación extracorpórea.

El criterio principal de valoración de este estudio es el tiempo para lograr la hemostasia en la línea de sutura de la anastomosis aórtica desde el momento en que se sueltan las pinzas quirúrgicas hasta el cese de la fuga en el sitio de la anastomosis tratada con Progel (Prueba) o Gelfoam Plus (Control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Portneuf Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Bryan Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia Health Sciences Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
  • 2. El sujeto está programado para una cirugía torácica primaria electiva que involucra la válvula aórtica, la aorta ascendente o el arco aórtico en circulación extracorpórea.
  • 3. El sujeto tiene una esperanza de vida esperada > 6 meses.
  • 4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del estudio, incluido el programa de seguimiento.
  • 5. Sujeto o representante autorizado, tiene la capacidad de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

  • 1. El sujeto puede someterse a una inyección de cardioplejía anterógrada para evaluar una fuga en los sitios de la anastomosis aórtica durante el procedimiento.
  • 2. Después de esta inyección, el sujeto tiene un sitio de fuga donde se puede usar un sellador tópico/agente hemostático para controlar el sangrado.

Criterio de exclusión:

  • 1. El sujeto tiene tipo A u otra disección aórtica torácica aguda.
  • 2. El sujeto se ha sometido a una cirugía torácica previa (toracotomía abierta sin incluir procedimientos de cardiología intervencionista).
  • 3. El sujeto se somete a un procedimiento concomitante planificado que no sea un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
  • 4. El sujeto tiene un trasplante de órgano anterior.
  • 5. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación preoperatorio conocido o sospechado.
  • 6. El sujeto es alérgico a la trombina humana o tiene antecedentes de reacciones alérgicas después de la aplicación de trombina humana.
  • 7. El sujeto es alérgico a la protamina.
  • 8. El sujeto tiene un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) o planea recibir un LVAD.
  • 9. El sujeto se somete a una cirugía de emergencia.
  • 10. El sujeto tiene insuficiencia renal crónica.
  • 11. El sujeto tiene un hematocrito < 21 % antes de la operación.
  • 12. El sujeto tiene una creatinina sérica ≥2,5 mg/dl al inicio del estudio o está actualmente en diálisis.
  • 13. El sujeto tiene una fracción de eyección cardíaca <25%.
  • 14. El sujeto está programado para otra cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • 15. El sujeto tiene una infección activa o latente que es sistémica o en el lugar de la cirugía prevista.
  • 16. El sujeto está inmunocomprometido como resultado del uso crónico de esteroides orales, agentes quimioterapéuticos o trastornos de inmunodeficiencia.
  • 17. El sujeto está embarazada por una prueba de embarazo positiva o tiene planes de quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando actualmente.
  • 18. El sujeto no está dispuesto a recibir productos sanguíneos.
  • 19. El sujeto ha participado en otro estudio de investigación de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • 20 En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición clínica que impediría el uso del dispositivo de estudio, impediría que el sujeto completara los requisitos de seguimiento o complicaría la evaluación de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sellador vascular Progel
Progel Vascular Sealant después de la confirmación de fuga anastomótica durante la prueba de fuga intraprocedimiento.
Dispositivo: Sellador vascular Progel
Otros nombres:
  • Progel
COMPARADOR_ACTIVO: Espuma de gel más
Sellador Gelfoam Plus después de la confirmación de la fuga anastomótica durante la prueba de fugas durante el procedimiento.
Dispositivo: Espuma de gel más
Otros nombres:
  • Espuma de gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr la hemostasia en la línea de sutura de la anastomosis aórtica desde el momento en que se sueltan las pinzas quirúrgicas hasta el cese de la fuga en el sitio de la anastomosis tratada con Progel o Gelfoam.
Periodo de tiempo: 0 segundos a 600 segundos
0 segundos a 600 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una hemostasia satisfactoria en todas las líneas de sutura anastomótica aórtica tratadas después del tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación
5 minutos después de la aplicación
Proporción de sujetos que logran hemostasia inmediata, definida como 0 segundos, en todas las líneas de sutura anastomótica aórtica tratadas después del tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: 0 segundos a 10 minutos
0 segundos a 10 minutos
Volumen de drenaje del tubo torácico después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
24 horas postprocedimiento
Proporción de sujetos que recibieron transfusión dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
24 horas postprocedimiento
Tiempo entre la retirada de la abrazadera cruzada y la solicitud de alambres quirúrgicos para el cierre del esternón.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Intraprocedimiento
Incidencia de reoperaciones por complicaciones del sangrado aórtico después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo después del tratamiento asignado durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEO13-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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