Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelniacz naczyniowy Progel

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące uszczelniacz naczyniowy Progel z preparatem Gelfoam Plus jako środek wspomagający tamowanie krwawienia u osób poddawanych operacji aorty piersiowej

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza naczyniowego Progel do stosowania w rekonstrukcjach naczyń w celu uzyskania wspomagającej hemostazy poprzez mechaniczne uszczelnienie obszarów wycieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie czasu do hemostazy na linii szwu zespolenia aorty u pacjentów otrzymujących Progel (grupa badana) z czasem u pacjentów otrzymujących żel Gelfoam Plus (grupa kontrolna) na liniach szwu zespolenia obejmujących zastawkę aorty, aortę wstępującą lub łuku aorty podczas krążenia pozaustrojowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas do osiągnięcia hemostazy na linii szwu zespolenia aorty od momentu zwolnienia zacisków chirurgicznych do ustania przecieku w leczonym miejscu zespolenia za pomocą Progel (test) lub Gelfoam Plus (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Portneuf Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Bryan Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia Health Sciences Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • 2. U pacjenta zaplanowano planową pierwotną operację klatki piersiowej obejmującą zastawkę aortalną, aortę wstępującą lub łuk aorty na krążeniu pozaustrojowym.
  • 3. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi > 6 miesięcy.
  • 4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów badania, w tym harmonogramu działań kontrolnych.
  • 5. Podmiot lub upoważniony przedstawiciel ma możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

  • 1. Pacjent jest w stanie wykonać wstrzyknięcie kardioplegii przedniej w celu oceny przecieku w miejscu(-ach) zespolenia aorty podczas zabiegu.
  • 2. Po tym wstrzyknięciu u osobnika występuje wyciek z miejsca, w którym można zastosować miejscowy uszczelniacz/środek hemostatyczny do opanowania krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent ma typ A lub inne ostre rozwarstwienie aorty piersiowej.
  • 2. Pacjent przeszedł wcześniej operację klatki piersiowej (otwarta torakotomia bez zabiegów kardiologii interwencyjnej).
  • 3. Pacjent jest poddawany planowanej jednoczesnej procedurze innej niż pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  • 4. Tester ma poprzedni przeszczep narządu.
  • 5. Pacjent ma znane lub podejrzewane przedoperacyjne zaburzenia krzepnięcia.
  • 6. Pacjent jest uczulony na ludzką trombinę lub miał w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu ludzkiej trombiny.
  • 7. Tester jest uczulony na protaminę.
  • 8. Pacjent ma wszczepione urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) lub planuje otrzymać LVAD.
  • 9. Tester przechodzi pilną operację.
  • 10. Tester cierpi na przewlekłą niewydolność nerek.
  • 11. Pacjent ma hematokryt < 21% przed operacją.
  • 12. Pacjent ma wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl lub jest obecnie dializowany.
  • 13. Podmiot ma frakcję wyrzutową serca <25%.
  • 14. Pacjent ma zaplanowaną kolejną operację kardiochirurgiczną w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • 15. Pacjent ma aktywną lub utajoną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu planowanej operacji.
  • 16. Osobnik ma obniżoną odporność, na przykład w wyniku przewlekłego doustnego stosowania sterydów, środków chemioterapeutycznych lub zaburzeń związanych z niedoborem odporności.
  • 17. Pacjentka jest w ciąży z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub obecnie karmi piersią.
  • 18. Tester nie chce przyjmować produktów krwiopochodnych.
  • 19. Uczestnik brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • 20. W opinii badacza stan kliniczny uczestnika wykluczałby użycie badanego urządzenia, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji lub skomplikowałby ocenę tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uszczelniacz naczyniowy Progel
Progel Vascular Sealant po potwierdzeniu nieszczelności zespolenia podczas testu szczelności wewnątrzzabiegowej.
Urządzenie: Uszczelniacz naczyniowy Progel
Inne nazwy:
  • Progel
ACTIVE_COMPARATOR: Gelfoam Plus
Gelfoam Plus Sealant po potwierdzeniu nieszczelności zespolenia podczas testu szczelności wewnątrzzabiegowej.
Urządzenie: Gelfoam Plus
Inne nazwy:
  • Pianka żelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia hemostazy na linii szwu zespolenia aorty od momentu zwolnienia zacisków chirurgicznych do ustania przecieku w leczonym miejscu zespolenia za pomocą preparatu Progel lub Gelfoam.
Ramy czasowe: 0 sekund do 600 sekund
0 sekund do 600 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pomyślną hemostazę na wszystkich leczonych liniach szwów zespolenia aorty po przypisanym leczeniu.
Ramy czasowe: 5 minut po aplikacji
5 minut po aplikacji
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali natychmiastową hemostazę, zdefiniowaną jako 0 sekund, przy wszystkich leczonych liniach szwów zespolenia aorty po przypisanym leczeniu.
Ramy czasowe: 0 sekund do 10 minut
0 sekund do 10 minut
Objętość drenażu klatki piersiowej po operacji.
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
24-godzinna procedura pocztowa
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali transfuzję w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
24-godzinna procedura pocztowa
Czas między zdjęciem zacisku krzyżowego a wnioskiem o założenie drutów chirurgicznych do zamknięcia mostka.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Śródzabiegowe
Częstość reoperacji z powodu powikłań krwawienia z aorty po leczeniu.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Procedura po 30 dniach
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem po przypisanym leczeniu przez 30 dni
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO13-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszczelniacz naczyniowy Progel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj