Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progel vaszkuláris tömítőanyag

2017. április 6. frissítette: C. R. Bard

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a Progel vascularis tömítőanyag és a Gelfoam Plus összehasonlítására, mint a mellkasi aorta műtéten átesett alanyok vérzéscsillapításának kiegészítőjeként

Ezt a vizsgálatot a Progel vascularis tömítőanyag biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából végezzük, hogy a szivárgási területek mechanikusan lezárásával érrekonstrukciókban kiegészítő vérzéscsillapítást érjenek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a vérzéscsillapításig eltelt időt az aorta anasztomózis varratvonalánál a Progel-t kapó alanyoknál (Tesztcsoport) a Gelfoam Plus-szal (kontrollcsoport) kapó alanyoknál az aortabillentyűt, felszálló aortát érintő anasztomózis varratvonalakon. , vagy aorta íve cardiopulmonalis bypass alatt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vérzéscsillapítás elérésének ideje az aorta anasztomózis varratvonalánál a sebészeti bilincsek felengedésétől a kezelt anasztomózis helyén a szivárgás megszűnéséig Progel (teszt) vagy Gelfoam Plus (kontroll) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Egyesült Államok, 83201
        • Portneuf Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Bryan Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • University of Virginia Health Sciences Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • 2. Az alany elektív, elsődleges mellkasi műtétre van betervezve, amely magában foglalja az aortabillentyűt, a felszálló aortát vagy az aortaívet cardiopulmonalis bypasson.
  • 3. Az alany várható élettartama > 6 hónap.
  • 4. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat minden szempontjának, beleértve a nyomon követési ütemtervet is.
  • 5. Az alany vagy meghatalmazott képviselője képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

A műtéten belüli befogadási kritériumok:

  • 1. Az alany egy antegrád cardioplegia injekcióban részesülhet az aorta anasztomózis helyén (helyein) az eljárás során fellépő szivárgás értékelésére.
  • 2. Ezt az injekciót követően az alanynak van egy szivárgó helye, ahol helyi tömítő/hemosztatikus szer használható a vérzés megfékezésére.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az alanynak A típusú vagy más akut mellkasi aorta disszekciója van.
  • 2. Az alany korábban mellkasi műtéten esett át (nyílt thoracotomia, amely nem tartalmazza az intervenciós kardiológiai eljárásokat).
  • 3. Az alany a coronaria bypass grafttól (CABG) eltérő tervezett kísérő beavatkozáson esik át.
  • 4. Az alany korábbi szervátültetésen esett át.
  • 5. Az alany ismert vagy gyanított preoperatív véralvadási zavara.
  • 6. Az alany allergiás a humán trombinra, vagy kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő humán trombin alkalmazása után.
  • 7. Az alany allergiás a protaminra.
  • 8. Az alany bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkezik, vagy LVAD-t szeretne kapni.
  • 9. Az alany sürgősségi műtéten esik át.
  • 10. Az alany krónikus veseelégtelenségben szenved.
  • 11. Az alany hematokrit értéke < 21% a műtét előtt.
  • 12. Az alany szérum kreatininszintje ≥2,5 mg/dl a kiinduláskor, vagy jelenleg dialízis alatt áll.
  • 13. Az alany szívejekciós frakciója <25%.
  • 14. Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül újabb szívműtétet tervez.
  • 15. Az alanynak aktív vagy látens fertőzése van, amely szisztémás vagy a tervezett műtéti helyen.
  • 16. Az alany immunhiányos, például krónikus orális szteroidhasználat, kemoterápiás szerek vagy immunhiányos rendellenességek következtében.
  • 17. Az alany terhes a pozitív terhességi teszt alapján, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy éppen szoptat.
  • 18. Az alany nem hajlandó vérkészítményt kapni.
  • 19. Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül egy másik vizsgálati kutatásban vett részt.
  • 20. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak olyan klinikai állapota van, amely kizárná a vizsgálati eszköz használatát, kizárná az alanyt a nyomon követési követelmények teljesítésében, vagy megnehezítené a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Progel vaszkuláris tömítőanyag
Progel Vascular Sealant az anasztomózisos szivárgás megerősítése után az eljáráson belüli szivárgási teszt során.
Eszköz: Progel vaszkuláris tömítőanyag
Más nevek:
  • Progel
ACTIVE_COMPARATOR: Gelfoam Plus
Gelfoam Plus Sealant az anasztomózisos szivárgás megerősítése után az eljáráson belüli szivárgási teszt során.
Eszköz: Gelfoam Plus
Más nevek:
  • Gelfoam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a vérzéscsillapítás elérésének az aorta anasztomózis varratvonalánál a sebészeti bilincsek elengedésétől a kezelt anasztomózis helyén a szivárgás megszűnéséig Progellel vagy Gelfoammal.
Időkeret: 0 másodperctől 600 másodpercig
0 másodperctől 600 másodpercig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik sikeres vérzéscsillapítást értek el minden kezelt aorta anasztomózis varratvonalon a kijelölt kezelést követően.
Időkeret: 5 perccel az alkalmazás után
5 perccel az alkalmazás után
Azonnali vérzéscsillapítást elérő alanyok aránya, 0 másodpercben, az összes kezelt aorta anasztomózis varratvonalnál a kijelölt kezelést követően.
Időkeret: 0 másodperctől 10 percig
0 másodperctől 10 percig
Mellkasi cső vízelvezető térfogata műtét után.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
24 órával az eljárás után
Azon alanyok aránya, akik a műtétet követő 24 órán belül kaptak transzfúziót
Időkeret: 24 órával az eljárás után
24 órával az eljárás után
A keresztbilincs eltávolítása és a szegycsont zárására vonatkozó sebészeti vezetékek kérése közötti idő.
Időkeret: Eljáráson belül
Eljáráson belül
A kezelést követő aortavérzéses szövődmények miatti ismételt műtétek gyakorisága.
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Az eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok aránya a kijelölt kezelést követően 30 napon keresztül
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO13-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Progel vaszkuláris tömítőanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel