Scellant vasculaire Progel
6 avril 2017 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude prospective randomisée pour comparer le scellant vasculaire Progel à Gelfoam Plus en tant que complément pour le contrôle des saignements chez les sujets subissant une chirurgie de l'aorte thoracique
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du scellant vasculaire Progel à utiliser dans les reconstructions vasculaires pour obtenir une hémostase d'appoint en scellant mécaniquement les zones de fuite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude clinique est de comparer le temps d'hémostase au niveau de la ligne de suture anastomotique aortique chez les sujets recevant Progel (groupe test) à celui des sujets recevant Gelfoam Plus (groupe témoin) sur les lignes de suture anastomotique impliquant la valve aortique, l'aorte ascendante , ou arc aortique pendant le pontage cardiopulmonaire.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase au niveau de la ligne de suture anastomotique aortique à partir du moment où les pinces chirurgicales sont libérées jusqu'à l'arrêt de la fuite au niveau du site anastomotique traité avec Progel (Test) ou Gelfoam Plus (Contrôle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Idaho
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Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
- Portneuf Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Bryan Heart
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Health Care System
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia Health Sciences Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans.
- 2. Le sujet doit subir une chirurgie thoracique primaire élective impliquant la valve aortique, l'aorte ascendante ou l'arc aortique sous circulation extracorporelle.
- 3. Le sujet a une espérance de vie prévue> 6 mois.
- 4. Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les aspects de l'étude, y compris le calendrier de suivi.
- 5. Le sujet ou le représentant autorisé a la capacité de fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
Critères d'inclusion peropératoire :
- 1. Le sujet est capable de subir une injection de cardioplégie antérograde pour l'évaluation d'une fuite au(x) site(s) anastomotique(s) aortique(s) pendant la procédure.
- 2. Suite à cette injection, le sujet a un site de fuite où un scellant/agent hémostatique topique peut être utilisé pour contrôler le saignement.
Critère d'exclusion:
- 1. Le sujet a une dissection aiguë de l'aorte thoracique de type A ou autre.
- 2. Le sujet a déjà subi une chirurgie thoracique (thoracotomie ouverte n'incluant pas les procédures de cardiologie interventionnelle).
- 3. Le sujet subit une procédure concomitante planifiée autre qu'un pontage aortocoronarien (CABG).
- 4. Le sujet a déjà subi une greffe d'organe.
- 5. Le sujet a un trouble de la coagulation préopératoire connu ou suspecté.
- 6. Le sujet est allergique à la thrombine humaine ou a des antécédents de réactions allergiques après application de thrombine humaine.
- 7. Le sujet est allergique à la protamine.
- 8. Le sujet a un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou prévoit de recevoir un LVAD.
- 9. Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence.
- 10. Le sujet souffre d'insuffisance rénale chronique.
- 11. Le sujet a un hématocrite < 21 % avant l'opération.
- 12. Le sujet a une créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl au départ ou est actuellement sous dialyse.
- 13. Le sujet a une fraction d'éjection cardiaque <25 %.
- 14. Le sujet doit subir une autre chirurgie cardiaque dans les 30 jours suivant son inscription.
- 15. Le sujet a une infection active ou latente qui est systémique ou sur le site de chirurgie prévu.
- 16. Le sujet est immunodéprimé tel que celui résultant de l'utilisation chronique de stéroïdes oraux, d'agents chimiothérapeutiques ou de troubles d'immunodéficience.
- 17. Le sujet est enceinte par un test de grossesse positif ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaite actuellement.
- 18. Le sujet ne veut pas recevoir de produits sanguins.
- 19. Le sujet a participé à une autre étude de recherche expérimentale dans les 30 jours suivant son inscription.
- 20. De l'avis de l'investigateur, le sujet a un état clinique qui empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude, empêcherait le sujet de remplir les conditions de suivi ou compliquerait l'évaluation de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Scellant vasculaire Progel
Progel Vascular Sealant après confirmation de la fuite anastomotique lors du test de fuite intra-procédure.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gel mousse Plus
Gelfoam Plus Sealant après confirmation de la fuite anastomotique lors du test de fuite intra-procédure.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Il est temps d'obtenir l'hémostase au niveau de la ligne de suture anastomotique aortique à partir du moment où les pinces chirurgicales sont libérées jusqu'à l'arrêt de la fuite au site anastomotique traité avec Progel ou Gelfoam.
Délai: 0 seconde à 600 secondes
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0 seconde à 600 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui obtiennent une hémostase réussie sur toutes les lignes de suture anastomotiques aortiques traitées après le traitement assigné.
Délai: 5 minutes après l'application
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5 minutes après l'application
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Proportion de sujets qui obtiennent une hémostase immédiate, définie comme 0 seconde, sur toutes les lignes de suture anastomotique aortique traitées après le traitement assigné.
Délai: 0 seconde à 10 minutes
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0 seconde à 10 minutes
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Volume de drainage du tube thoracique après la chirurgie.
Délai: 24 heures après la procédure
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24 heures après la procédure
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Proportion de sujets ayant reçu une transfusion dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures après la procédure
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24 heures après la procédure
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Temps entre le retrait de la pince transversale et la demande de fils chirurgicaux pour la fermeture sternale.
Délai: Intra-procédure
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Intra-procédure
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Incidence des réopérations pour complications hémorragiques aortiques après le traitement.
Délai: 30 jours après la procédure
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30 jours après la procédure
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif après le traitement assigné pendant 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
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30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO13-100
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