Progel Vascular Sealant
6 april 2017 uppdaterad av: C. R. Bard
En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra Progel Vascular Sealant med Gelfoam Plus som ett komplement för kontroll av blödning hos patienter som genomgår torakalaortakirurgi
Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Progel Vascular Sealant för användning vid vaskulära rekonstruktioner för att uppnå tilläggshemostas genom att mekaniskt täta läckageområden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna kliniska studie är att jämföra tiden till hemostas vid den aorta anastomotiska suturlinjen hos försökspersoner som får Progel (testgrupp) med den hos försökspersoner som får Gelfoam Plus (kontrollgrupp) på anastomotiska suturlinjer som involverar aortaklaffen, uppåtgående aorta , eller aortabåge under kardiopulmonell bypass.
Det primära effektmåttet för denna studie är tiden för att uppnå hemostas vid den aorta anastomotiska suturlinjen från det att kirurgiska klämmor släpps tills läckaget upphör på det behandlade anastomotiska stället med antingen Progel (Test) eller Gelfoam Plus (Kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
- Portneuf Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Health Care System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia Health Sciences Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal.
- 2. Försökspersonen är schemalagd för elektiv primär thoraxkirurgi som involverar aortaklaffen, aorta ascendens eller aortabåge på cardiopulmonary bypass.
- 3. Försökspersonen har en förväntad livslängd > 6 månader.
- 4. Försökspersonen är villig och kan följa alla aspekter av studien inklusive uppföljningsschema.
- 5. Subjektet eller auktoriserad representant har förmågan att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Intraoperativa inklusionskriterier:
- 1. Försökspersonen kan genomgå en antegrad kardioplegi-injektion för utvärdering av ett läckage vid anastomotiska platser i aorta under proceduren.
- 2. Efter denna injektion har patienten ett läckande ställe där ett lokalt tätningsmedel/hemostatiskt medel kan användas för att kontrollera blödning.
Exklusions kriterier:
- 1. Försökspersonen har typ A eller annan akut thorax aortadissektion.
- 2. Försökspersonen har genomgått en tidigare thoraxkirurgi (öppen torakotomi, inklusive interventionella kardiologiska procedurer).
- 3. Försökspersonen genomgår ett planerat, samtidigt ingrepp annat än kransartärbypasstransplantat (CABG).
- 4. Försökspersonen har en tidigare organtransplantation.
- 5. Försökspersonen har känt eller misstänkt preoperativ koagulationsstörning.
- 6. Personen är allergisk mot humant trombin eller har en historia av allergiska reaktioner efter applicering av humant trombin.
- 7. Personen är allergisk mot protamin.
- 8. Försökspersonen har en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) eller planerad att få en LVAD.
- 9. Försökspersonen genomgår en akut operation.
- 10. Patienten lider av kronisk njursvikt.
- 11. Försökspersonen har en hematokrit < 21 % preoperativt.
- 12. Personen har ett serumkreatinin ≥2,5 mg/dl vid baslinjen eller är för närvarande i dialys.
- 13. Försökspersonen har en hjärtejektionsfraktion <25%.
- 14. Försökspersonen är schemalagd för ytterligare en hjärtoperation inom 30 dagar efter inskrivningen.
- 15. Patienten har en aktiv eller latent infektion som är systemisk eller på det avsedda operationsstället.
- 16. Personen är immunförsvagad, såsom den som är ett resultat av kronisk oral steroidanvändning, kemoterapeutiska medel eller immunbriststörningar.
- 17. Försökspersonen är gravid med ett positivt graviditetstest eller har planer på att bli gravid under studieperioden eller ammar för närvarande.
- 18. Försökspersonen är ovillig att ta emot blodprodukter.
- 19. Försökspersonen har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar efter registreringen.
- 20. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen ett kliniskt tillstånd som skulle utesluta användningen av studieapparaten, hindra försökspersonen från att uppfylla uppföljningskraven eller komplicera utvärderingen av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Progel Vascular Sealant
Progel Vascular Sealant efter bekräftelse av anastomotiskt läckage under intra-procedur läckagetest.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelfoam Plus
Gelfoam Plus Sealant efter bekräftelse av anastomotiskt läckage under intra-procedur läckagetest.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att uppnå hemostas vid den anastomotiska suturlinjen från aorta från det att kirurgiska klämmor släpps tills läckage upphör på det behandlade anastomotiska stället med antingen Progel eller Gelfoam.
Tidsram: 0 sekunder till 600 sekunder
|
0 sekunder till 600 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår framgångsrik hemostas vid alla behandlade anastomotiska suturlinjer i aorta efter tilldelad behandling.
Tidsram: 5 minuter efter applicering
|
5 minuter efter applicering
|
|
Andel försökspersoner som uppnår omedelbar hemostas, definierad som 0 sekunder, vid alla behandlade anastomotiska suturlinjer i aorta efter tilldelad behandling.
Tidsram: 0 sekunder till 10 minuter
|
0 sekunder till 10 minuter
|
|
Dräneringsvolym för bröströr efter operation.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Andel försökspersoner som fick transfusion inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Tid mellan korsklämmans borttagning och begäran av kirurgiska trådar för sternal stängning.
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Förekomst av reoperationer för aortablödningskomplikationer efter behandling.
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Andel försökspersoner med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar efter tilldelad behandling under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEO13-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .