烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的尼古丁药代动力学特征和安全性
2025年1月15日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项单中心、开放标签、随机、对照、交叉研究，旨在调查与传统香烟和尼古丁口香糖相比，健康吸烟者单次使用 THS 2.2 的尼古丁药代动力学特征和安全性
该研究的总体目标是评估单次使用 THS 2.2（一种候选低风险烟草产品）后的药代动力学 (PK) 曲线（尼古丁吸收率和吸收量），与单次使用 THS 2.2 的 PK 曲线进行比较。一支香烟（CC）和日本人一次性使用尼古丁口香糖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 主题是日语。
- 经研究者判断，受试者吸烟且健康。
- 在过去 4 周内，受试者每天至少吸 10 支市售 CC 香烟（无品牌限制）。
- 对象不打算在未来三个月内戒烟。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如医学、精神病学和/或社会原因）不能参加研究。
- 受试者在 14 天内或在药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受了对 CYP2A6 活性有影响的药物治疗。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 女性受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：THS 2.2 然后 CC
每个主题将遵循以下研究设计：
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烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的一次性使用
一次性使用受试者自己的香烟（CC）
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有源比较器：CC 然后 THS 2.2
每个主题将遵循以下研究设计：
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烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的一次性使用
一次性使用受试者自己的香烟（CC）
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有源比较器：THS 2.2 然后 NRT
每个科目将遵循以下研究设计：
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烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的一次性使用
单次服用尼古丁替代疗法 (NRT) 2 毫克口香糖 (Nicorette® 2mg)
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有源比较器：NRT 然后 THS 2.2
每个科目将遵循以下研究设计：
|
烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的一次性使用
单次服用尼古丁替代疗法 (NRT) 2 毫克口香糖 (Nicorette® 2mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次使用 THS 2.2、CC 和 NRT 后尼古丁的最大浓度 (Cmax)
大体时间：T0前15分钟、T0后2、4、6、8、10、15、30、45分钟、1、2、4、6、9、12和24小时采血
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T0 = 单一产品使用开始。 来自第 1 天和第 3 天的多次血液采样（产品使用前 1 次血液采样和产品使用后 24 小时内的多次血液采样）。 提供了几何最小二乘法。 |
T0前15分钟、T0后2、4、6、8、10、15、30、45分钟、1、2、4、6、9、12和24小时采血
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一次性使用 THS 2.2、CC 和 NRT 后从零时间（产品使用前）到最后时间点 [AUC(0-last)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：T0前15分钟、T0后2、4、6、8、10、15、30、45分钟、1、2、4、6、9、12和24小时采血
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T0 = 单一产品使用开始。 来自第 1 天和第 3 天的多次血液采样（产品使用前 1 次血液采样和产品使用后 24 小时内的多次血液采样）。 提供了几何最小二乘法。 |
T0前15分钟、T0后2、4、6、8、10、15、30、45分钟、1、2、4、6、9、12和24小时采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masayuki Sugimoto, MD PhD、Koganeibashi Sakura Clinic
- 学习椅：Christelle Haziza, PhD、Philip Morris Products S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计的)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZRHR-PK-02-JP (其他标识符：Philip Morris Products S.A.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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