Фармакокинетический профиль никотина и безопасность системы нагрева табака 2.2 (THS 2.2)
15 января 2025 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для изучения фармакокинетического профиля никотина и безопасности THS 2.2 после однократного использования здоровыми курильщиками по сравнению с обычными сигаретами и никотиновой жевательной резинкой.
Общая цель исследования — оценить фармакокинетический (ФК) профиль (скорость и количество абсорбированного никотина) после однократного использования THS 2.2, потенциального табачного продукта с модифицированным риском, по сравнению с ФК-профилями при однократном использовании сигарета (CC) и от однократного употребления никотиновой жевательной резинки среди населения Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Тема японская.
- Курящий, здоровый субъект по мнению исследователя.
- Субъект выкуривает не менее 10 имеющихся в продаже сигарет CC в день (без ограничений по марке) в течение последних 4 недель.
- Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 3 месяца.
Критерии исключения:
- По решению следователя, субъект не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, по медицинской, психиатрической и/или социальной причине).
- Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше), которое влияет на активность CYP2A6.
- Субъект-женщина беременна или кормит грудью.
- Субъект-женщина не согласна использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: THS 2.2, затем CC
Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:
|
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)
Одноразовое использование собственной сигареты субъектом (CC)
|
|
Активный компаратор: CC, затем THS 2.2
Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:
|
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)
Одноразовое использование собственной сигареты субъектом (CC)
|
|
Активный компаратор: THS 2.2, затем НЗТ
Каждый субъект будет следовать приведенному ниже дизайну исследования:
|
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)
Однократный прием никотинзаместительной терапии (НЗТ) 2 мг жевательной резинки (Никоретте® 2 мг)
|
|
Активный компаратор: НЗТ, затем THS 2.2
Каждый субъект будет следовать приведенному ниже дизайну исследования:
|
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)
Однократный прием никотинзаместительной терапии (НЗТ) 2 мг жевательной резинки (Никоретте® 2 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного использования THS 2.2, CC и НЗТ
Временное ограничение: Кровь взята за 15 минут до Т0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после Т0.
|
T0 = начало использования одного продукта. Получено на основе многократного забора крови в день 1 и день 3 (1 образец крови перед использованием продукта и многократный забор крови в течение 24 часов после использования продукта). Предоставляются средства геометрического наименьших квадратов. |
Кровь взята за 15 минут до Т0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после Т0.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (использование перед использованием продукта) до последней временной точки [AUC(0-последний)] после однократного использования THS 2.2, CC и НЗТ
Временное ограничение: Кровь взята за 15 минут до Т0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после Т0.
|
T0 = начало использования одного продукта. Получено на основе многократного забора крови в день 1 и день 3 (1 образец крови перед использованием продукта и многократный забор крови в течение 24 часов после использования продукта). Предоставляются средства геометрического наименьших квадратов. |
Кровь взята за 15 минут до Т0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после Т0.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
- Учебный стул: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZRHR-PK-02-JP (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .