A nikotin farmakokinetikai profilja és a dohányfűtőrendszer biztonsága 2.2 (THS 2.2)
2025. január 15. frissítette: Philip Morris Products S.A.
Egyközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat a THS 2.2 nikotin farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges dohányosoknál egyszeri használat után a hagyományos cigarettákkal és nikotin gumival összehasonlítva
A vizsgálat általános célja a farmakokinetikai (PK) profil (a felszívódott nikotin aránya és mennyisége) értékelése a THS 2.2, a módosított kockázatú dohánytermék jelölt egyszeri használata után, összehasonlítva az egyszeri használatból származó PK profilokkal. egy cigaretta (CC) és a nikotin gumi egyszeri használatából származó japán populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgy a japán.
- Dohányzó, egészséges alany a nyomozó megítélése szerint.
- Az alany az elmúlt 4 hétben naponta legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható CC-t szívott el (márkakorlátozás nélkül).
- Az alany nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint az alany semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem vehet részt a vizsgálatban.
- Az alany 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül olyan gyógyszert kapott (amelyik hosszabb), amely hatással van a CYP2A6 aktivitására.
- A női alany terhes vagy szoptat.
- A női alany nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: THS 2.2 majd CC
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
A Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) egyszeri használata
Az alany saját cigarettájának egyszeri használata (CC)
|
|
Aktív összehasonlító: CC, majd THS 2.2
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
A Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) egyszeri használata
Az alany saját cigarettájának egyszeri használata (CC)
|
|
Aktív összehasonlító: THS 2.2, majd NRT
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
A Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) egyszeri használata
A nikotinpótló terápia (NRT) 2 mg gumi egyszeri beadása (Nicorette® 2mg)
|
|
Aktív összehasonlító: NRT, majd THS 2.2
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
A Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) egyszeri használata
A nikotinpótló terápia (NRT) 2 mg gumi egyszeri beadása (Nicorette® 2mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin maximális koncentrációja (Cmax) a THS 2.2, CC és NRT egyszeri használata után
Időkeret: Vérvétel 15 perccel a T0 előtt, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 9, 12 és 24 órával a T0 után
|
T0 = egyetlen termék használatának kezdete. Az 1. és a 3. napon többszöri vérvételből származik (1 vérvétel a termék felhasználása előtt és többszöri vérminta 24 órán keresztül a termék felhasználása után). A geometriai legkisebb négyzetek átlagai rendelkezésre állnak. |
Vérvétel 15 perccel a T0 előtt, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 9, 12 és 24 órával a T0 után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (termék használat előtt) az utolsó időpontig [AUC(0-last)] THS 2.2, CC és NRT egyszeri használata után
Időkeret: Vérvétel 15 perccel a T0 előtt, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 9, 12 és 24 órával a T0 után
|
T0 = egyetlen termék használatának kezdete. Az 1. és a 3. napon többszöri vérvételből származik (1 vérvétel a termék felhasználása előtt és többszöri vérminta 24 órán keresztül a termék felhasználása után). A geometriai legkisebb négyzetek átlagai rendelkezésre állnak. |
Vérvétel 15 perccel a T0 előtt, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 9, 12 és 24 órával a T0 után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
- Tanulmányi szék: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRHR-PK-02-JP (Egyéb azonosító: Philip Morris Products S.A.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .