- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01959607
Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of the Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2)
A Single-center, Open-label, Randomized, Controlled, Crossover Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of THS 2.2 Following Single Use in Healthy Smokers Compared to Conventional Cigarettes and Nicotine Gum
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is Japanese.
- Smoking, healthy subject as judged by the Investigator.
- Subject smokes at least 10 commercially available CCs per day (no brand restrictions) for the last 4 weeks.
- Subject does not plan to quit smoking in the next 3 months.
Exclusion Criteria:
- As per Investigator judgment, the subject cannot participate in the study for any reason (e.g., medical, psychiatric, and/or social reason).
- Subject has received medication within 14 days or within 5 half-lives of a drug (whichever is longer) which has an impact on CYP2A6 activity.
- Female subject is pregnant or breast feeding.
- Female subject does not agree to use an acceptable method of effective contraception.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: THS 2.2 다음 CC
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 일회용
Single use of subject's own cigarette (CC)
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활성 비교기: CC 다음 THS 2.2
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 일회용
Single use of subject's own cigarette (CC)
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활성 비교기: THS 2.2 then NRT
Each subject will follow the below study design:
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담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 일회용
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)
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활성 비교기: NRT then THS 2.2
Each subject will follow the below study design:
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담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 일회용
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Concentration (Cmax) of Nicotine Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
기간: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
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T0 = start of single product use. Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use). Geometric Least Squares means are provided. |
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero (Pre-product Use) to Last Time Point [AUC(0-last)] Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
기간: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
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T0 = start of single product use. Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use). Geometric Least Squares means are provided. |
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZRHR-PK-02-JP (기타 식별자: Philip Morris Products S.A.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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THS 2.2에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.완전한
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Philip Morris Products S.A.모집하지 않고 적극적으로