Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny nikotyny i bezpieczeństwo systemu podgrzewania tytoniu 2.2 (THS 2.2)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego nikotyny i bezpieczeństwa THS 2.2 po jednorazowym użyciu u zdrowych palaczy w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami i gumą nikotynową

Ogólnym celem badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) (szybkości i ilości wchłoniętej nikotyny) po jednorazowym użyciu THS 2.2, potencjalnego wyrobu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku, w porównaniu z profilami PK po jednorazowym użyciu papierosa (CC) oraz jednorazowego użycia gumy nikotynowej w populacji Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Temat jest japoński.
  • Osoba paląca, zdrowa według oceny badacza.
  • Badany pali co najmniej 10 dostępnych na rynku CC dziennie (bez ograniczeń związanych z marką) przez ostatnie 4 tygodnie.
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Zgodnie z oceną badacza, uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. ze względów medycznych, psychiatrycznych i/lub społecznych).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność CYP2A6.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Kobieta nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: THS 2.2, a następnie CC

Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:

  • Dzień 0 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = pierwsza interwencja (zastosowanie jednego produktu THS 2.2)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = druga interwencja (zastosowanie CC w jednym produkcie).
Inny: THS 2.2
Jednorazowe użycie Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2)
Inny: CC
Jednorazowe użycie własnego papierosa przez osobę badaną (CC)
Aktywny komparator: CC, potem THS 2.2

Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:

  • Dzień 0 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = 1. interwencja (zastosowanie CC w jednym produkcie)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = druga interwencja (zastosowanie jednego produktu THS 2.2).
Inny: THS 2.2
Jednorazowe użycie Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2)
Inny: CC
Jednorazowe użycie własnego papierosa przez osobę badaną (CC)
Aktywny komparator: THS 2.2, następnie NRT

Każdy przedmiot będzie przebiegał według poniższego projektu badania:

  • Dzień 0 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = 1. interwencja (jednorazowe użycie THS 2.2)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = druga interwencja (pojedyncze podanie gumy NRT [Nicorette® 2 mg]).
Inny: THS 2.2
Jednorazowe użycie Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2)
Inny: Guma NRT
Jednorazowe podanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg gumy (Nicorette® 2 mg)
Aktywny komparator: NRT, następnie THS 2.2

Każdy przedmiot będzie przebiegał według poniższego projektu badania:

  • Dzień 0 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = 1. interwencja (pojedyncze podanie gumy NRT [Nicorette® 2mg])
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = druga interwencja (pojedyncze użycie THS 2.2).
Inny: THS 2.2
Jednorazowe użycie Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2)
Inny: Guma NRT
Jednorazowe podanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg gumy (Nicorette® 2 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) nikotyny po jednorazowym użyciu THS 2.2, CC i NRT
Ramy czasowe: Krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0

T0 = ​​początek stosowania pojedynczego produktu.

Na podstawie wielokrotnych próbek krwi w dniu 1. i dniu 3. (1 pobranie krwi przed użyciem produktu i wielokrotne pobranie krwi w ciągu 24 godzin po użyciu produktu).

Podano średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów.
Krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego (stosowanie przed podaniem produktu) do ostatniego punktu czasowego [AUC(0-last)] po jednorazowym użyciu THS 2.2, CC i NRT
Ramy czasowe: Krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0

T0 = ​​początek stosowania pojedynczego produktu.

Na podstawie wielokrotnych próbek krwi w dniu 1. i dniu 3. (1 pobranie krwi przed użyciem produktu i wielokrotne pobranie krwi w ciągu 24 godzin po użyciu produktu).

Podano średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów.
Krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
  • Krzesło do nauki: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHR-PK-02-JP (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THS 2.2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj