- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01959607
Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of the Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2)
A Single-center, Open-label, Randomized, Controlled, Crossover Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of THS 2.2 Following Single Use in Healthy Smokers Compared to Conventional Cigarettes and Nicotine Gum
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is Japanese.
- Smoking, healthy subject as judged by the Investigator.
- Subject smokes at least 10 commercially available CCs per day (no brand restrictions) for the last 4 weeks.
- Subject does not plan to quit smoking in the next 3 months.
Exclusion Criteria:
- As per Investigator judgment, the subject cannot participate in the study for any reason (e.g., medical, psychiatric, and/or social reason).
- Subject has received medication within 14 days or within 5 half-lives of a drug (whichever is longer) which has an impact on CYP2A6 activity.
- Female subject is pregnant or breast feeding.
- Female subject does not agree to use an acceptable method of effective contraception.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: THS 2.2, a następnie CC
Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:
|
Jednorazowe użycie Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2)
Single use of subject's own cigarette (CC)
|
Aktywny komparator: CC, potem THS 2.2
Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:
|
Jednorazowe użycie Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2)
Single use of subject's own cigarette (CC)
|
Aktywny komparator: THS 2.2 then NRT
Each subject will follow the below study design:
|
Jednorazowe użycie Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2)
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)
|
Aktywny komparator: NRT then THS 2.2
Each subject will follow the below study design:
|
Jednorazowe użycie Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2)
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Concentration (Cmax) of Nicotine Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
Ramy czasowe: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
|
T0 = start of single product use. Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use). Geometric Least Squares means are provided. |
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero (Pre-product Use) to Last Time Point [AUC(0-last)] Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
Ramy czasowe: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
|
T0 = start of single product use. Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use). Geometric Least Squares means are provided. |
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZRHR-PK-02-JP (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na THS 2.2
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenieStany Zjednoczone
-
Philip Morris Products S.A.Zakończony
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenieZjednoczone Królestwo
-
Philip Morris Products S.A.Zakończony
-
Philip Morris Products S.A.Zakończony
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo
-
Philip Morris Products S.A.Zakończony
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenieZjednoczone Królestwo
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Zakończony
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva FoundationWycofaneZaburzenia słuchu i układu przedsionkowegoStany Zjednoczone