Nikotiinin farmakokineettinen profiili ja tupakan lämmitysjärjestelmän turvallisuus 2.2 (THS 2.2)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus nikotiinin farmakokineettisen profiilin ja THS 2.2:n turvallisuuden tutkimiseksi kerta-käytön jälkeen terveillä tupakoitsijoilla verrattuna perinteisiin savukkeisiin ja nikotiinikumiin
Tutkimuksen yleistavoite on arvioida farmakokineettistä (PK) profiilia (absorboituneen nikotiinin nopeus ja määrä) THS 2.2:n, ehdokas modifioidun riskin tupakkatuotteen, kertakäytön jälkeen verrattuna PK-profiileihin kertakäytöstä. savukkeesta (CC) ja nikotiinipurukumin kertakäytöstä japanilaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aihe on japanilainen.
- Tupakoiva, terve tutkimushenkilö tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittava tupakoi vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa CC:tä päivässä (ei tuotemerkkirajoituksia) viimeisen 4 viikon ajan.
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
- Kohde on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi), jolla on vaikutusta CYP2A6-aktiivisuuteen.
- Nainen on raskaana tai imettää.
- Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: THS 2.2 sitten CC
Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:
|
Tupakkalämmitysjärjestelmän kertakäyttö 2.2 (THS 2.2)
Tutkittavan oman savukkeen kertakäyttö (CC)
|
|
Active Comparator: CC sitten THS 2.2
Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:
|
Tupakkalämmitysjärjestelmän kertakäyttö 2.2 (THS 2.2)
Tutkittavan oman savukkeen kertakäyttö (CC)
|
|
Active Comparator: THS 2.2 sitten NRT
Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:
|
Tupakkalämmitysjärjestelmän kertakäyttö 2.2 (THS 2.2)
Kerta-annos nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 2 mg purukumia (Nicorette® 2 mg)
|
|
Active Comparator: NRT sitten THS 2.2
Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:
|
Tupakkalämmitysjärjestelmän kertakäyttö 2.2 (THS 2.2)
Kerta-annos nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 2 mg purukumia (Nicorette® 2 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) THS 2.2:n, CC:n ja NRT:n kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen
|
T0 = yksittäisen tuotteen käytön aloitus. Johdettu useista verinäytteistä päivänä 1 ja päivänä 3 (1 verinäyte ennen tuotteen käyttöä ja useita verinäytteitä 24 tunnin aikana tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot tarjotaan. |
Veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (tuotetta edeltävä käyttö) viimeiseen aikapisteeseen [AUC(0-last)] THS 2.2:n, CC:n ja NRT:n kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen
|
T0 = yksittäisen tuotteen käytön aloitus. Johdettu useista verinäytteistä päivänä 1 ja päivänä 3 (1 verinäyte ennen tuotteen käyttöä ja useita verinäytteitä 24 tunnin aikana tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot tarjotaan. |
Veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRHR-PK-02-JP (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .