Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of the Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2)

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

A Single-center, Open-label, Randomized, Controlled, Crossover Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of THS 2.2 Following Single Use in Healthy Smokers Compared to Conventional Cigarettes and Nicotine Gum

The overall goal of the study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile (rate and the amount of nicotine absorbed) following a single use of the THS 2.2, a candidate Modified Risk Tobacco Product, compared to the PK profiles from a single use of a cigarette (CC) and from a single use of nicotine gum in a Japanese population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject is Japanese.
  • Smoking, healthy subject as judged by the Investigator.
  • Subject smokes at least 10 commercially available CCs per day (no brand restrictions) for the last 4 weeks.
  • Subject does not plan to quit smoking in the next 3 months.

Exclusion Criteria:

  • As per Investigator judgment, the subject cannot participate in the study for any reason (e.g., medical, psychiatric, and/or social reason).
  • Subject has received medication within 14 days or within 5 half-lives of a drug (whichever is longer) which has an impact on CYP2A6 activity.
  • Female subject is pregnant or breast feeding.
  • Female subject does not agree to use an acceptable method of effective contraception.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: THS 2.2 sitten CC

Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:

  • Päivä 0 = pesu (1 päivä)
  • Päivä 1 = 1. toimenpide (THS 2.2:n yhden tuotteen käyttö)
  • Päivä 2 = pesu
  • Päivä 3 = 2. interventio (CC:n yhden tuotteen käyttö).
Muut: THS 2.2
Tupakkalämmitysjärjestelmän kertakäyttö 2.2 (THS 2.2)
Muut: CC
Single use of subject's own cigarette (CC)
Active Comparator: CC sitten THS 2.2

Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:

  • Päivä 0 = pesu (1 päivä)
  • Päivä 1 = 1. interventio (CC:n yhden tuotteen käyttö)
  • Päivä 2 = pesu
  • Päivä 3 = 2. interventio (THS 2.2:n yksittäisen tuotteen käyttö).
Muut: THS 2.2
Tupakkalämmitysjärjestelmän kertakäyttö 2.2 (THS 2.2)
Muut: CC
Single use of subject's own cigarette (CC)
Active Comparator: THS 2.2 then NRT

Each subject will follow the below study design:

  • Day 0 = Wash-out (1 day)
  • Day 1 = 1st intervention (single product use of THS 2.2)
  • Day 2 = wash-out
  • Day 3 = 2nd intervention (single administration of NRT gum [Nicorette® 2mg]).
Muut: THS 2.2
Tupakkalämmitysjärjestelmän kertakäyttö 2.2 (THS 2.2)
Muut: NRT Gum
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)
Active Comparator: NRT then THS 2.2

Each subject will follow the below study design:

  • Day 0 = Wash-out (1 day)
  • Day 1 = 1st intervention (single administration of NRT gum [Nicorette® 2mg])
  • Day 2 = wash-out
  • Day 3 = 2nd intervention (single product use of THS 2.2).
Muut: THS 2.2
Tupakkalämmitysjärjestelmän kertakäyttö 2.2 (THS 2.2)
Muut: NRT Gum
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Concentration (Cmax) of Nicotine Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
Aikaikkuna: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

T0 = start of single product use.

Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use).

Geometric Least Squares means are provided.
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero (Pre-product Use) to Last Time Point [AUC(0-last)] Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
Aikaikkuna: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

T0 = start of single product use.

Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use).

Geometric Least Squares means are provided.
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZRHR-PK-02-JP (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THS 2.2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa