Nikotin farmakokinetisk profil och säkerhet för tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
15 januari 2025 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, crossover-studie för att undersöka den nikotinfarmakokinetiska profilen och säkerheten för THS 2.2 efter engångsanvändning hos friska rökare jämfört med konventionella cigaretter och nikotintuggummi
Det övergripande målet med studien är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen (hastighet och mängd nikotin som absorberas) efter en engångsanvändning av THS 2.2, en kandidat modifierad risktobaksprodukt, jämfört med PK-profilerna från en engångsanvändning av en cigarett (CC) och från en enda användning av nikotingummi i en japansk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är japanska.
- Rökning, frisk person enligt bedömningen av utredaren.
- Försöksperson röker minst 10 kommersiellt tillgängliga CC per dag (inga varumärkesbegränsningar) under de senaste 4 veckorna.
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de kommande 3 månaderna.
Uteslutningskriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) som har en inverkan på CYP2A6-aktiviteten.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: THS 2.2 sedan CC
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engångsanvändning av försökspersonens egen cigarett (CC)
|
|
Aktiv komparator: CC sedan THS 2.2
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engångsanvändning av försökspersonens egen cigarett (CC)
|
|
Aktiv komparator: THS 2.2 sedan NRT
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engångsadministrering av nikotinersättningsterapi (NRT) 2 mg tuggummi (Nicorette® 2mg)
|
|
Aktiv komparator: NRT sedan THS 2.2
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engångsadministrering av nikotinersättningsterapi (NRT) 2 mg tuggummi (Nicorette® 2mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av THS 2.2, CC och NRT
Tidsram: Blod tagit 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0
|
T0 = början av användning av en enda produkt. Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produktanvändning och flera blodprover under 24 timmar efter produktanvändning). Geometriska minsta kvadrater tillhandahålls. |
Blod tagit 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll (användning före produkt) till sista tidpunkt [AUC(0-sist)] efter engångsanvändning av THS 2.2, CC och NRT
Tidsram: Blod tagit 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0
|
T0 = början av användning av en enda produkt. Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produktanvändning och flera blodprover under 24 timmar efter produktanvändning). Geometriska minsta kvadrater tillhandahålls. |
Blod tagit 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
- Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZRHR-PK-02-JP (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .