Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of the Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2)

4 augusti 2017 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

A Single-center, Open-label, Randomized, Controlled, Crossover Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of THS 2.2 Following Single Use in Healthy Smokers Compared to Conventional Cigarettes and Nicotine Gum

The overall goal of the study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile (rate and the amount of nicotine absorbed) following a single use of the THS 2.2, a candidate Modified Risk Tobacco Product, compared to the PK profiles from a single use of a cigarette (CC) and from a single use of nicotine gum in a Japanese population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is Japanese.
  • Smoking, healthy subject as judged by the Investigator.
  • Subject smokes at least 10 commercially available CCs per day (no brand restrictions) for the last 4 weeks.
  • Subject does not plan to quit smoking in the next 3 months.

Exclusion Criteria:

  • As per Investigator judgment, the subject cannot participate in the study for any reason (e.g., medical, psychiatric, and/or social reason).
  • Subject has received medication within 14 days or within 5 half-lives of a drug (whichever is longer) which has an impact on CYP2A6 activity.
  • Female subject is pregnant or breast feeding.
  • Female subject does not agree to use an acceptable method of effective contraception.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THS 2.2 sedan CC

Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:

  • Dag 0 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1:a interventionen (användning av en enda produkt av THS 2.2)
  • Dag 2 = uttvättning
  • Dag 3 = 2:a interventionen (användning av CC för enstaka produkter).
Övrig: THS 2.2
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Övrig: CC
Single use of subject's own cigarette (CC)
Aktiv komparator: CC sedan THS 2.2

Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:

  • Dag 0 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = första interventionen (användning av CC för enstaka produkter)
  • Dag 2 = uttvättning
  • Dag 3 = 2:a interventionen (användning av en enda produkt av THS 2.2).
Övrig: THS 2.2
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Övrig: CC
Single use of subject's own cigarette (CC)
Aktiv komparator: THS 2.2 then NRT

Each subject will follow the below study design:

  • Day 0 = Wash-out (1 day)
  • Day 1 = 1st intervention (single product use of THS 2.2)
  • Day 2 = wash-out
  • Day 3 = 2nd intervention (single administration of NRT gum [Nicorette® 2mg]).
Övrig: THS 2.2
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Övrig: NRT Gum
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)
Aktiv komparator: NRT then THS 2.2

Each subject will follow the below study design:

  • Day 0 = Wash-out (1 day)
  • Day 1 = 1st intervention (single administration of NRT gum [Nicorette® 2mg])
  • Day 2 = wash-out
  • Day 3 = 2nd intervention (single product use of THS 2.2).
Övrig: THS 2.2
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Övrig: NRT Gum
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Concentration (Cmax) of Nicotine Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
Tidsram: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

T0 = start of single product use.

Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use).

Geometric Least Squares means are provided.
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero (Pre-product Use) to Last Time Point [AUC(0-last)] Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
Tidsram: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

T0 = start of single product use.

Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use).

Geometric Least Squares means are provided.
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ZRHR-PK-02-JP (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THS 2.2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera