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Profilo farmacocinetico della nicotina e sicurezza del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio crossover, monocentrico, in aperto, randomizzato, controllato, per indagare il profilo farmacocinetico della nicotina e la sicurezza del THS 2.2 in seguito all'uso singolo in fumatori sani rispetto alle sigarette convenzionali e alle gomme alla nicotina

L'obiettivo generale dello studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) (tasso e quantità di nicotina assorbita) dopo un singolo utilizzo di THS 2.2, un candidato prodotto del tabacco a rischio modificato, rispetto ai profili PK di un singolo utilizzo di una sigaretta (CC) e da un singolo uso di gomme alla nicotina in una popolazione giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è giapponese.
  • Fumatore, soggetto sano a giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto fuma almeno 10 CC disponibili in commercio al giorno (senza restrizioni sulla marca) nelle ultime 4 settimane.
  • Il soggetto non prevede di smettere di fumare nei prossimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio motivo medico, psichiatrico e/o sociale).
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite di un farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) che ha un impatto sull'attività del CYP2A6.
  • Il soggetto femminile è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto femminile non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THS 2.2 poi CC

Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:

  • Giorno 0 = Wash-out (1 giorno)
  • Giorno 1 = 1° intervento (uso di un singolo prodotto di THS 2.2)
  • Giorno 2 = lavaggio
  • Giorno 3 = 2° intervento (uso singolo prodotto di CC).
Altro: TS 2.2
Uso singolo del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2)
Altro: CC
Uso singolo della sigaretta del soggetto (CC)
Comparatore attivo: CC poi THS 2.2

Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:

  • Giorno 0 = Wash-out (1 giorno)
  • Giorno 1 = 1° intervento (uso singolo prodotto di CC)
  • Giorno 2 = lavaggio
  • Giorno 3 = 2° intervento (uso di un singolo prodotto di THS 2.2).
Altro: TS 2.2
Uso singolo del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2)
Altro: CC
Uso singolo della sigaretta del soggetto (CC)
Comparatore attivo: THS 2.2 poi NRT

Ciascun soggetto seguirà il seguente disegno di studio:

  • Giorno 0 = Wash-out (1 giorno)
  • Giorno 1 = 1° intervento (utilizzo di un singolo prodotto di THS 2.2)
  • Giorno 2 = lavaggio
  • Giorno 3 = 2° intervento (somministrazione singola di gomma NRT [Nicorette® 2 mg]).
Altro: TS 2.2
Uso singolo del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2)
Altro: Gomma NRT
Somministrazione singola della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) da 2 mg di gomma (Nicorette® 2 mg)
Comparatore attivo: NRT poi THS 2.2

Ciascun soggetto seguirà il seguente disegno di studio:

  • Giorno 0 = Wash-out (1 giorno)
  • Giorno 1 = 1° intervento (somministrazione singola di gomma NRT [Nicorette® 2 mg])
  • Giorno 2 = lavaggio
  • Giorno 3 = 2° intervento (utilizzo di un singolo prodotto di THS 2.2).
Altro: TS 2.2
Uso singolo del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2)
Altro: Gomma NRT
Somministrazione singola della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) da 2 mg di gomma (Nicorette® 2 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di nicotina dopo l'uso singolo di THS 2.2, CC e NRT
Lasso di tempo: Sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0

T0 = ​​inizio utilizzo del singolo prodotto.

Derivato da prelievi di sangue multipli il giorno 1 e il giorno 3 (1 prelievo di sangue prima dell'uso del prodotto e più prelievi di sangue nell'arco di 24 ore dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite le medie geometriche dei minimi quadrati.
Sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (uso pre-prodotto) all'ultimo punto temporale [AUC(0-ultimo)] in seguito all'uso singolo di THS 2.2, CC e NRT
Lasso di tempo: Sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0

T0 = ​​inizio utilizzo del singolo prodotto.

Derivato da prelievi di sangue multipli il giorno 1 e il giorno 3 (1 prelievo di sangue prima dell'uso del prodotto e più prelievi di sangue nell'arco di 24 ore dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite le medie geometriche dei minimi quadrati.
Sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
  • Cattedra di studio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRHR-PK-02-JP (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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