Profil pharmacocinétique de la nicotine et sécurité du système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2)
15 janvier 2025 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et croisée pour étudier le profil pharmacocinétique de la nicotine et l'innocuité du THS 2.2 après une utilisation unique chez des fumeurs en bonne santé par rapport aux cigarettes conventionnelles et à la gomme à la nicotine
L'objectif global de l'étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) (taux et quantité de nicotine absorbée) suite à une utilisation unique du THS 2.2, un produit du tabac à risque modifié candidat, par rapport aux profils PK d'une seule utilisation de une cigarette (CC) et d'une seule utilisation de gomme à la nicotine dans une population japonaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est japonais.
- Fumer, sujet sain jugé par l'enquêteur.
- Le sujet fume au moins 10 CC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) au cours des 4 dernières semaines.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer au cours des 3 prochains mois.
Critères d'exclusion :
- Conformément au jugement de l'enquêteur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, médicale, psychiatrique et/ou raison sociale).
- Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies d'un médicament (selon la période la plus longue) qui a un impact sur l'activité du CYP2A6.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Le sujet féminin n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: THS 2.2 puis CC
Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :
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Usage unique du système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2)
Usage unique de la propre cigarette du sujet (CC)
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Comparateur actif: CC puis THS 2.2
Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :
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Usage unique du système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2)
Usage unique de la propre cigarette du sujet (CC)
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Comparateur actif: THS 2.2 puis NRT
Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :
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Usage unique du système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2)
Administration unique de la thérapie de remplacement nicotinique (TRN) 2 mg de gomme (Nicorette® 2 mg)
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Comparateur actif: NRT puis THS 2.2
Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :
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Usage unique du système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2)
Administration unique de la thérapie de remplacement nicotinique (TRN) 2 mg de gomme (Nicorette® 2 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de nicotine après une utilisation unique de THS 2.2, CC et NRT
Délai: Sang prélevé 15 minutes avant T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après T0
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T0 = début d'utilisation d'un seul produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins aux jours 1 et 3 (1 prélèvement sanguin avant l'utilisation du produit et plusieurs prélèvements sanguins sur 24 heures après l'utilisation du produit). Des moyens de moindres carrés géométriques sont fournis. |
Sang prélevé 15 minutes avant T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après T0
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro (utilisation avant le produit) jusqu'au dernier point dans le temps [ASC (0-dernier)] après une utilisation unique de THS 2.2, CC et NRT
Délai: Sang prélevé 15 minutes avant T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après T0
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T0 = début d'utilisation d'un seul produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins aux jours 1 et 3 (1 prélèvement sanguin avant l'utilisation du produit et plusieurs prélèvements sanguins sur 24 heures après l'utilisation du produit). Des moyens de moindres carrés géométriques sont fournis. |
Sang prélevé 15 minutes avant T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après T0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
- Chaise d'étude: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimé)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHR-PK-02-JP (Autre identifiant: Philip Morris Products S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .