Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotin farmakokinetisk profil og sikkerhet for tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)

15. januar 2025 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, crossover-studie for å undersøke den nikotinfarmakokinetiske profilen og sikkerheten til THS 2.2 etter engangsbruk hos friske røykere sammenlignet med konvensjonelle sigaretter og nikotintyggegummi

Det overordnede målet med studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen (hastighet og mengde absorbert nikotin) etter en enkelt bruk av THS 2.2, et kandidat modifisert risikotobakksprodukt, sammenlignet med PK-profilene fra en enkelt bruk av en sigarett (CC) og fra en enkelt bruk av nikotintyggegummi i en japansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er japansk.
  • Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren.
  • Personen røyker minst 10 kommersielt tilgjengelige CC-er per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 4 ukene.
  • Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
  • Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) som har innvirkning på CYP2A6-aktiviteten.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: THS 2.2 deretter CC

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av enkeltprodukt av THS 2.2)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltprodukt bruk av CC).
Annen: THS 2.2
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Annen: CC
Engangsbruk av forsøkspersonens egen sigarett (CC)
Aktiv komparator: CC deretter THS 2.2

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av CC på ett enkelt produkt)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltproduktbruk av THS 2.2).
Annen: THS 2.2
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Annen: CC
Engangsbruk av forsøkspersonens egen sigarett (CC)
Aktiv komparator: THS 2.2 deretter NRT

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av enkeltprodukt av THS 2.2)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkelt administrering av NRT-gummi [Nicorette® 2mg]).
Annen: THS 2.2
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Annen: NRT Gum
Enkel administrering av nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg tyggegummi (Nicorette® 2mg)
Aktiv komparator: NRT deretter THS 2.2

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (enkel administrering av NRT-gummi [Nicorette® 2mg])
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltproduktbruk av THS 2.2).
Annen: THS 2.2
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Annen: NRT Gum
Enkel administrering av nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg tyggegummi (Nicorette® 2mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av THS 2.2, CC og NRT
Tidsramme: Blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0

T0 = ​​start på bruk av enkeltprodukt.

Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og multippel blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet).

Geometriske minste kvadraters midler er gitt.
Blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (bruk før produkt) til siste tidspunkt [AUC(0-siste)] etter engangsbruk av THS 2.2, CC og NRT
Tidsramme: Blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0

T0 = ​​start på bruk av enkeltprodukt.

Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og multippel blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet).

Geometriske minste kvadraters midler er gitt.
Blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
  • Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZRHR-PK-02-JP (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere