Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin farmakokinetisk profil og sikkerhed for tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)

15. januar 2025 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, crossover-studie for at undersøge den nikotinfarmakokinetiske profil og sikkerheden af ​​THS 2.2 efter engangsbrug hos raske rygere sammenlignet med konventionelle cigaretter og nikotintyggegummi

Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil (hastighed og mængden af ​​absorberet nikotin) efter en enkelt brug af THS 2.2, et kandidatmodificeret risikotobaksprodukt, sammenlignet med PK-profilerne fra en enkelt brug af en cigaret (CC) og fra en enkelt brug af nikotintyggegummi i en japansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er japansk.
  • Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af efterforskeren.
  • Forsøgsperson ryger mindst 10 kommercielt tilgængelige CC'er om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 4 uger.
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager).
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst), som har en indvirkning på CYP2A6-aktivitet.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvindelig forsøgsperson accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THS 2.2 derefter CC

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag 0 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (anvendelse af et enkelt produkt af THS 2.2)
  • Dag 2 = udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (enkelt produkt brug af CC).
Andet: THS 2.2
Engangsbrug af tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Andet: CC
Engangsbrug af forsøgspersonens egen cigaret (CC)
Aktiv komparator: CC derefter THS 2.2

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag 0 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (brug af CC i et enkelt produkt)
  • Dag 2 = udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (anvendelse af enkelt produkt af THS 2.2).
Andet: THS 2.2
Engangsbrug af tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Andet: CC
Engangsbrug af forsøgspersonens egen cigaret (CC)
Aktiv komparator: THS 2.2 derefter NRT

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag 0 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (anvendelse af et enkelt produkt af THS 2.2)
  • Dag 2 = udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (enkelt administration af NRT-gummi [Nicorette® 2mg]).
Andet: THS 2.2
Engangsbrug af tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Andet: NRT Gum
Enkel administration af nikotinerstatningsterapien (NRT) 2 mg tyggegummi (Nicorette® 2mg)
Aktiv komparator: NRT derefter THS 2.2

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag 0 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (enkelt administration af NRT-gummi [Nicorette® 2mg])
  • Dag 2 = udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (anvendelse af et enkelt produkt af THS 2.2).
Andet: THS 2.2
Engangsbrug af tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Andet: NRT Gum
Enkel administration af nikotinerstatningsterapien (NRT) 2 mg tyggegummi (Nicorette® 2mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af nikotin efter engangsbrug af THS 2.2, CC og NRT
Tidsramme: Blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0

T0 = ​​start på brug af enkelt produkt.

Afledt af flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetagning præ-produkt brug og multiple blodprøver over 24 timer efter produkt brug).

Geometriske mindste kvadraters midler er tilvejebragt.
Blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (anvendelse før produkt) til sidste tidspunkt [AUC(0-sidste)] efter engangsbrug af THS 2.2, CC og NRT
Tidsramme: Blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0

T0 = ​​start på brug af enkelt produkt.

Afledt af flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetagning præ-produkt brug og multiple blodprøver over 24 timer efter produkt brug).

Geometriske mindste kvadraters midler er tilvejebragt.
Blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
  • Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHR-PK-02-JP (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THS 2.2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner