Perfil farmacocinético da nicotina e segurança do sistema de aquecimento de tabaco 2.2 (THS 2.2)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo unicêntrico, aberto, randomizado, controlado e cruzado para investigar o perfil farmacocinético da nicotina e a segurança do THS 2.2 após uso único em fumantes saudáveis em comparação com cigarros convencionais e goma de nicotina
O objetivo geral do estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) (taxa e quantidade de nicotina absorvida) após um único uso do THS 2.2, um candidato a Produto de Tabaco de Risco Modificado, em comparação com os perfis PK de um único uso de um cigarro (CC) e um único uso de goma de mascar de nicotina na população japonesa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O assunto é japonês.
- Sujeito fumante e saudável conforme julgamento do Investigador.
- O sujeito fuma pelo menos 10 CCs disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) nas últimas 4 semanas.
- O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- De acordo com o julgamento do Investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
- O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) que tem impacto na atividade do CYP2A6.
- A mulher está grávida ou amamentando.
- A mulher não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: THS 2.2 depois CC
Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:
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Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2)
Uso único do próprio cigarro (CC)
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Comparador Ativo: CC então THS 2.2
Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:
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Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2)
Uso único do próprio cigarro (CC)
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Comparador Ativo: THS 2.2 e depois NRT
Cada disciplina seguirá o desenho de estudo abaixo:
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Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2)
Administração única de terapia de reposição de nicotina (TRN) goma de 2 mg (Nicorette® 2 mg)
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Comparador Ativo: NRT e então THS 2.2
Cada disciplina seguirá o desenho de estudo abaixo:
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Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2)
Administração única de terapia de reposição de nicotina (TRN) goma de 2 mg (Nicorette® 2 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) de nicotina após uso único de THS 2.2, CC e NRT
Prazo: Sangue coletado 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após T0
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T0 = início do uso do produto único. Derivado de múltiplas coletas de sangue no Dia 1 e no Dia 3 (1 coleta de sangue antes do uso do produto e múltiplas coletas de sangue ao longo de 24 horas após o uso do produto). São fornecidas médias de mínimos quadrados geométricos. |
Sangue coletado 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após T0
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (uso do pré-produto) até o último ponto no tempo [AUC(0-último)] após uso único de THS 2.2, CC e NRT
Prazo: Sangue coletado 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após T0
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T0 = início do uso do produto único. Derivado de múltiplas coletas de sangue no Dia 1 e no Dia 3 (1 coleta de sangue antes do uso do produto e múltiplas coletas de sangue ao longo de 24 horas após o uso do produto). São fornecidas médias de mínimos quadrados geométricos. |
Sangue coletado 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após T0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
- Cadeira de estudo: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZRHR-PK-02-JP (Outro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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