Perfil farmacocinético de nicotina y seguridad del sistema de calentamiento de tabaco 2.2 (THS 2.2)
15 de enero de 2025 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio cruzado, controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro para investigar el perfil farmacocinético de la nicotina y la seguridad de THS 2.2 después de un solo uso en fumadores sanos en comparación con los cigarrillos convencionales y los chicles de nicotina
El objetivo general del estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) (tasa y cantidad de nicotina absorbida) después de un solo uso de THS 2.2, un producto de tabaco de riesgo modificado candidato, en comparación con los perfiles PK de un solo uso de un cigarrillo (CC) y de un solo uso de chicle de nicotina en una población japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 184-0005
- Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es japonés.
- Sujeto fumador y sano a juicio del investigador.
- El sujeto fuma al menos 10 CC disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca) durante las últimas 4 semanas.
- El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (por ejemplo, motivo médico, psiquiátrico y/o social).
- El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) que tiene un impacto en la actividad de CYP2A6.
- La mujer está embarazada o amamantando.
- La mujer no está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo aceptable y eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: THS 2.2 luego CC
Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Uso único del sistema de calentamiento de tabaco 2.2 (THS 2.2)
Uso único del cigarrillo del propio sujeto (CC)
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Comparador activo: CC luego THS 2.2
Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Uso único del sistema de calentamiento de tabaco 2.2 (THS 2.2)
Uso único del cigarrillo del propio sujeto (CC)
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Comparador activo: THS 2.2 y luego NRT
Cada tema seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Uso único del sistema de calentamiento de tabaco 2.2 (THS 2.2)
Administración única de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) chicle de 2 mg (Nicorette® 2 mg)
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Comparador activo: NRT luego THS 2.2
Cada tema seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Uso único del sistema de calentamiento de tabaco 2.2 (THS 2.2)
Administración única de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) chicle de 2 mg (Nicorette® 2 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de nicotina después del uso único de THS 2.2, CC y NRT
Periodo de tiempo: Sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0
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T0 = inicio del uso de un solo producto. Derivado de múltiples muestreos de sangre los días 1 y 3 (1 muestreo de sangre antes del uso del producto y múltiples muestreos de sangre durante las 24 horas posteriores al uso del producto). Se proporcionan medios de mínimos cuadrados geométricos. |
Sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero (uso previo al producto) hasta el último momento [AUC(0-último)] después del uso único de THS 2.2, CC y NRT
Periodo de tiempo: Sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0
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T0 = inicio del uso de un solo producto. Derivado de múltiples muestreos de sangre los días 1 y 3 (1 muestreo de sangre antes del uso del producto y múltiples muestreos de sangre durante las 24 horas posteriores al uso del producto). Se proporcionan medios de mínimos cuadrados geométricos. |
Sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
- Silla de estudio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZRHR-PK-02-JP (Otro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .