Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetisches Nikotinprofil und Sicherheit des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils und der Sicherheit von THS 2.2 nach einmaliger Anwendung bei gesunden Rauchern im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten und Nikotinkaugummi

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil (Rate und Menge des absorbierten Nikotins) nach einmaliger Anwendung von THS 2.2, einem Kandidaten für ein Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko, im Vergleich zu den PK-Profilen bei einmaliger Anwendung zu bewerten einer Zigarette (CC) und aus einem einmaligen Gebrauch von Nikotinkaugummi in einer japanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist Japanisch.
  • Rauchendes, gesundes Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Der Proband raucht in den letzten 4 Wochen mindestens 10 handelsübliche CCs pro Tag (keine Markenbeschränkungen).
  • Der Proband hat nicht vor, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Proband aus irgendeinem Grund (z. B. medizinische, psychiatrische und/oder soziale Gründe) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Medikamente erhalten, die einen Einfluss auf die CYP2A6-Aktivität haben.
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Das weibliche Subjekt stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THS 2.2 dann CC

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschung (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelanwendung von THS 2.2)
  • Tag 2 = Auswaschung
  • Tag 3 = 2. Intervention (Einzelproduktanwendung von CC).
Sonstiges: THS 2.2
Einzelnutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)
Sonstiges: CC
Einmaliger Gebrauch der eigenen Zigarette des Probanden (CC)
Aktiver Komparator: CC dann THS 2.2

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschung (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelproduktanwendung von CC)
  • Tag 2 = Auswaschung
  • Tag 3 = 2. Eingriff (Einzelanwendung von THS 2.2).
Sonstiges: THS 2.2
Einzelnutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)
Sonstiges: CC
Einmaliger Gebrauch der eigenen Zigarette des Probanden (CC)
Aktiver Komparator: THS 2.2, dann NRT

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschen (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelproduktanwendung von THS 2.2)
  • Tag 2 = Auswaschen
  • Tag 3 = 2. Intervention (einmalige Gabe von NRT-Kaugummi [Nicorette® 2 mg]).
Sonstiges: THS 2.2
Einzelnutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)
Sonstiges: NRT-Kaugummi
Einmalige Gabe der Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg Kaugummi (Nicorette® 2mg)
Aktiver Komparator: NRT dann THS 2.2

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschen (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Eingriff (einmalige Gabe von NRT-Kaugummi [Nicorette® 2 mg])
  • Tag 2 = Auswaschen
  • Tag 3 = 2. Intervention (Einzelproduktverwendung von THS 2.2).
Sonstiges: THS 2.2
Einzelnutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)
Sonstiges: NRT-Kaugummi
Einmalige Gabe der Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg Kaugummi (Nicorette® 2mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaliger Anwendung von THS 2.2, CC und NRT
Zeitfenster: Blutentnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0

T0 = ​​Beginn der Einzelproduktnutzung.

Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts).

Es werden geometrische Mittel der kleinsten Quadrate bereitgestellt.
Blutentnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vorproduktverwendung) bis zum letzten Zeitpunkt [AUC(0-last)] nach einmaliger Verwendung von THS 2.2, CC und NRT
Zeitfenster: Blutentnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0

T0 = ​​Beginn der Einzelproduktnutzung.

Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts).

Es werden geometrische Mittel der kleinsten Quadrate bereitgestellt.
Blutentnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
  • Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHR-PK-02-JP (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur THS 2.2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren