Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch profiel van nicotine en veiligheid van het tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om het farmacokinetische nicotineprofiel en de veiligheid van THS 2.2 na eenmalig gebruik bij gezonde rokers te onderzoeken, vergeleken met conventionele sigaretten en nicotinegom

Het algemene doel van het onderzoek is het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel (snelheid en de hoeveelheid geabsorbeerde nicotine) na een eenmalig gebruik van THS 2.2, een kandidaat-gemodificeerd risicotabaksproduct, vergeleken met de PK-profielen van een eenmalig gebruik van een sigaret (CC) en door eenmalig gebruik van nicotinekauwgom in een Japanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is Japans.
  • Roken, gezond onderwerp, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • De proefpersoon rookt de afgelopen vier weken minimaal 10 in de handel verkrijgbare CC's per dag (geen merkbeperkingen).
  • De patiënt is niet van plan om in de komende drie maanden te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijvoorbeeld medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
  • De proefpersoon heeft binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel (welke van beide langer is) medicatie gekregen die invloed heeft op de CYP2A6-activiteit.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersoon gaat er niet mee akkoord een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: THS 2.2 en dan CC

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag 0 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (eenmalig gebruik van THS 2.2)
  • Dag 2 = uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (eenmalig gebruik van CC).
Ander: THS 2.2
Eenmalig gebruik van het Tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2)
Ander: CC
Eenmalig gebruik van de eigen sigaret van de proefpersoon (CC)
Actieve vergelijker: CC dan THS 2.2

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag 0 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (eenmalig gebruik van CC)
  • Dag 2 = uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (eenmalig gebruik van THS 2.2).
Ander: THS 2.2
Eenmalig gebruik van het Tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2)
Ander: CC
Eenmalig gebruik van de eigen sigaret van de proefpersoon (CC)
Actieve vergelijker: THS 2.2 en vervolgens NRT

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag 0 = Uitwassen (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (gebruik van één product van THS 2.2)
  • Dag 2 = uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (enkele toediening van NRT-kauwgom [Nicorette® 2 mg]).
Ander: THS 2.2
Eenmalig gebruik van het Tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2)
Ander: NRT-gom
Eenmalige toediening van de nicotinevervangingstherapie (NRT) 2 mg kauwgom (Nicorette® 2 mg)
Actieve vergelijker: NRT en vervolgens THS 2.2

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag 0 = Uitwassen (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (enkele toediening van NRT-kauwgom [Nicorette® 2 mg])
  • Dag 2 = uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (gebruik van één product van THS 2.2).
Ander: THS 2.2
Eenmalig gebruik van het Tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2)
Ander: NRT-gom
Eenmalige toediening van de nicotinevervangingstherapie (NRT) 2 mg kauwgom (Nicorette® 2 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) nicotine na eenmalig gebruik van THS 2.2, CC en NRT
Tijdsspanne: Bloed afgenomen 15 minuten vóór T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0

T0 = ​​begin van gebruik van één enkel product.

Afgeleid van meerdere bloedafnames op dag 1 en dag 3 (1 bloedafname vóór gebruik van het product en meerdere bloedafnames gedurende 24 uur na gebruik van het product).

Er zijn geometrische kleinste kwadratenmiddelen voorzien.
Bloed afgenomen 15 minuten vóór T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (pre-productgebruik) tot laatste tijdstip [AUC(0-laatste)] na eenmalig gebruik van THS 2.2, CC en NRT
Tijdsspanne: Bloed afgenomen 15 minuten vóór T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0

T0 = ​​begin van gebruik van één enkel product.

Afgeleid van meerdere bloedafnames op dag 1 en dag 3 (1 bloedafname vóór gebruik van het product en meerdere bloedafnames gedurende 24 uur na gebruik van het product).

Er zijn geometrische kleinste kwadratenmiddelen voorzien.
Bloed afgenomen 15 minuten vóór T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
  • Studie stoel: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZRHR-PK-02-JP (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren