重做 PVI 与无肾脏去神经支配对初始 PVI 后复发性 AF 的比较
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
重做肺静脉隔离与不进行肾去神经支配治疗初始肺静脉隔离后复发性心房颤动的随机比较
本研究的目的是比较在接受重复 PVI（对照）与重复 PVI 加肾去神经支配时尽管先前进行过肺静脉隔离 (PVI) 的复发性房颤患者的房颤消除情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 2 年内对阵发性 AF 进行过 PVI 消融手术
- 尽管先前有 PVI，但复发性症状性阵发性 AF
- 原发性高血压病史需要至少 2 种慢性抗高血压药物
排除标准：
- 先前消融后持续性 AF
- 充血性心力衰竭（NYHA III-IV 功能分级）
- 左心室射血分数 < 35%
- 左心房直径 >55 mm
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 45mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 计算
不适合 RDN 的肾动脉：
- 无法进入肾血管系统
- 主要肾动脉直径 < 4 毫米或长度 < 20 毫米。
- 血流动力学或解剖学显着的肾动脉异常或任一肾动脉狭窄
- 既往肾动脉介入史，包括排除消融治疗可能性的球囊血管成形术或支架置入术
- 多条主肾动脉通向任一肾脏
- 不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：重做PVI
消融前至少需要 3 周的治疗性抗凝。
将执行 MRA 以确定心脏和 PV 解剖结构。
将采用标准消融技术。
获得静脉通路后，将在心内超声引导下进行双房间隔穿刺以允许进入左心房。
圆形标测导管将放置在每个 PV 中，任何重新连接都将通过射频能量的传递来消融。
所有 PV 的重新隔离确认将在程序结束时执行。
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有源比较器：PVI + RDN
所有被随机分配到第 II 组的患者都将完全按照上述方法进行重做 PVI。 在 PVI 结束时，将执行 RDN。 实时 3 维主动脉-肾动脉图将使用与股动脉通路后用于 PVI 的相同导航系统和导管构建。 映射和消融都将在相同的改良镇静下进行。 8 至 10 瓦的 RF 消融将从第一个远端主要肾动脉分叉一直回到开口处离散应用，持续 2 分钟，最多 6 个病灶（间隔 ≥ 5 毫米）。 将在每个肾动脉内纵向和旋转地进行损伤。 为确认肾去神经支配，将在肾动脉内首次和每次 RF 输送之前和之后使用高频刺激 (HFS)。 当血压没有突然升高（≥ 15 mm Hg 来自有创动脉监测）时，将被认为已经达到 RDN。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无房颤
大体时间：1年
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在重复消融程序后 3 个月的消隐期到期后，通过消融后长期动态心电图监测评估的一年内没有 AF。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩压和舒张压
大体时间：1年
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1年
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手术时间和并发症
大体时间：1年
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1年
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超声心动图上的 LV 质量
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan S. Steinberg, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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