Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение повторной ИВЛ с почечной денервацией и без нее при рецидивирующей ФП после первоначальной ИВЛ

21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Рандомизированное сравнение повторной изоляции легочной вены с почечной денервацией и без почечной денервации при рецидивирующей фибрилляции предсердий после первоначальной изоляции легочной вены

Целью данного исследования является сравнение элиминации фибрилляции предсердий у пациентов с рецидивирующей фибрилляцией предсердий, несмотря на предшествующую изоляцию легочных вен (ЛВВ), при повторной ЛВН (контроль) и повторной ЛВН плюс почечная денервация.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая процедура аблации PVI по поводу пароксизмальной ФП в течение последних 2 лет
  • Рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная ФП, несмотря на предшествующую ПВИ.
  • Эссенциальная гипертензия в анамнезе, требующая как минимум 2 хронических антигипертензивных препаратов

Критерий исключения:

  • Стойкая ФП после предшествующей аблации
  • Застойная сердечная недостаточность (ФК III-IV по NYHA)
  • Фракция выброса левого желудочка < 35%
  • Диаметр левого предсердия > 55 мм
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD

  • Почечные артерии, непригодные для РДН:

    1. Невозможность доступа к почечным сосудам
    2. Главные почечные артерии < 4 мм в диаметре или < 20 мм в длину.
    3. Гемодинамически или анатомически значимая аномалия почечной артерии или стеноз любой из почечных артерий
    4. Наличие в анамнезе предшествующих вмешательств на почечных артериях, включая баллонную ангиопластику или стентирование, что исключает возможность абляции.
    5. Множественные главные почечные артерии к любой почке
  • Нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повторить ПВИ
Терапевтическая антикоагулянтная терапия потребуется как минимум за 3 недели до абляции. Будет выполнена МРА для определения анатомии сердца и ЛВ. Будет использоваться стандартная техника абляции. После получения венозного доступа будет выполнена двойная транссептальная пункция для обеспечения доступа к левому предсердию под контролем внутрисердечного УЗИ. Круговой картирующий катетер будет помещен в каждый ЛВ, и любые повторные соединения будут удалены путем подачи радиочастотной энергии. Подтверждение повторной изоляции всех PV будет выполнено по завершении процедуры.
Процедура: Повторить ПВИ
Активный компаратор: ПВИ + РДН

Всем пациентам, рандомизированным в группу II, будет проведена повторная ПВИ точно так же, как описано выше.

По завершении ПВИ будет выполнен РДН. Трехмерные карты аорто-почечных артерий в режиме реального времени будут построены с использованием той же навигационной системы и катетера, которые использовались для ПВИ после доступа к бедренной артерии. И картирование, и абляция будут выполняться под одной и той же модифицированной седацией. Радиочастотная абляция мощностью 8-10 Вт будет применяться дискретно от первой дистальной бифуркации главной почечной артерии до устья в течение 2 минут и до 6 поражений (разделенных ≥ 5 мм). Поражения будут производиться как продольно, так и ротационно в пределах каждой почечной артерии. Для подтверждения почечной денервации будет использоваться высокочастотная стимуляция (ВЧС) до первоначальной и после каждой доставки РЧ в почечную артерию. РДН считается достигнутым, если отсутствует внезапное повышение артериального давления (≥ 15 мм рт. ст. по данным инвазивного артериального мониторинга).
Процедура: ПВИ + РДН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие АФ
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие ФП в течение одного года по оценке длительного амбулаторного мониторирования ЭКГ после аблации через 3 месяца после повторной процедуры аблации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
1 год
продолжительность процедуры и осложнения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Масса ЛЖ на эхокардиограмме
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD_REDO_032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться