Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Redo PVI con versus sin denervación renal para FA recurrente después de PVI inicial

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Comparación aleatoria de rehacer el aislamiento de la vena pulmonar con versus sin denervación renal para la fibrilación auricular recurrente después del aislamiento inicial de la vena pulmonar

El objetivo de este estudio es comparar la eliminación de la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular recurrente a pesar del aislamiento previo de la vena pulmonar (PVI) cuando se les repite la PVI (control) frente a la repetición de la PVI más la denervación renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Activo, no reclutando
        • University of Rochester
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento previo de ablación de PVI para FA paroxística en los últimos 2 años
  • FA paroxística sintomática recurrente a pesar de PVI previa
  • Historia de hipertensión esencial que requiere al menos 2 medicamentos antihipertensivos crónicos

Criterio de exclusión:

  • FA persistente tras ablación previa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional NYHA III-IV)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Diámetro auricular izquierdo > 55 mm
  • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD

  • Arterias renales no aptas para RDN:

    1. Incapacidad para acceder a la vasculatura renal.
    2. Arterias renales principales < 4 mm de diámetro o < 20 mm de longitud.
    3. Anomalía hemodinámica o anatómicamente significativa de la arteria renal o estenosis en cualquiera de las arterias renales
    4. Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent que excluye la posibilidad de un tratamiento de ablación.
    5. Múltiples arterias renales principales a cualquiera de los riñones
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehacer PVI
Se requerirá anticoagulación terapéutica durante al menos 3 semanas antes de la ablación. Se realizará una ARM para definir la anatomía cardiaca y PV. Se empleará la técnica de ablación estándar. Una vez obtenido el acceso venoso, se realizará una doble punción transeptal para permitir el acceso a la aurícula izquierda, guiada por ecografía intracardíaca. Se colocará un catéter de mapeo circular en cada PV y se eliminarán las reconexiones mediante el suministro de energía de radiofrecuencia. La confirmación del reaislamiento de todos los PV se realizará al finalizar el procedimiento.
Procedimiento: Rehacer PVI
Comparador activo: PVI + RDN

Todos los pacientes que se asignan al azar al Grupo II se someterán a una nueva PVI exactamente como se describió anteriormente.

Al finalizar el PVI, se realizará el RDN. Se construirán mapas tridimensionales de la arteria aorta-renal en tiempo real con el uso del mismo sistema de navegación y el mismo catéter que se usa para PVI después del acceso a la arteria femoral. Tanto el mapeo como la ablación se realizarán bajo la misma sedación modificada. Se aplicarán ablaciones de RF de 8 a 10 vatios de forma discreta desde la primera bifurcación de la arteria renal principal distal hasta el ostium, durante 2 min, y hasta 6 lesiones (separadas por ≥ 5 mm). Las lesiones se realizarán tanto longitudinal como rotacionalmente dentro de cada arteria renal. Para confirmar la denervación renal, se utilizará estimulación de alta frecuencia (HFS) antes de la administración inicial y después de cada RF dentro de la arteria renal. Se considerará que se ha alcanzado la RDN cuando el aumento repentino de la presión arterial (≥ 15 mm Hg de la monitorización arterial invasiva) esté ausente.
Procedimiento: PVI + RDN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ausencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
La ausencia de fibrilación auricular al año según lo evaluado por la monitorización ECG ambulatoria prolongada después de la ablación después de que haya expirado el período de cegamiento de 3 meses después del procedimiento de ablación repetido.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
duración del procedimiento y complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Masa VI en ecocardiograma
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD_REDO_032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Rehacer PVI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir