Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Gör om PVI med vs. utan njurdenervering för återkommande AF efter initial PVI

21 september 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomiserad jämförelse av Redo lungvensisolering med vs utan njurdenervering för återkommande förmaksflimmer efter initial lungvensisolering

Syftet med denna studie är att jämföra elimineringen av förmaksflimmer hos patienter med återkommande förmaksflimmer trots tidigare pulmonell venisolering (PVI) när de genomgår upprepad PVI (kontroll) mot upprepad PVI plus njurdenervering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Rochester
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare PVI-ablationsprocedur för paroxysmal AF under de senaste 2 åren
  • Återkommande symtomatisk paroxysmal AF trots tidigare PVI
  • Anamnes med essentiell hypertoni som kräver minst 2 kroniska antihypertensiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Ihållande AF efter tidigare ablation
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV funktionsklass)
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 35 %
  • Vänster förmaksdiameter >55 mm
  • En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen

  • Njurartärer olämpliga för RDN:

    1. Oförmåga att komma åt njurkärlen
    2. Huvudnjurartärer < 4 mm i diameter eller < 20 mm i längd.
    3. Hemodynamiskt eller anatomiskt signifikant njurartäravvikelse eller stenos i endera njurartären
    4. En historia av tidigare njurartärintervention inklusive ballongangioplastik eller stenting som utesluter en möjlighet till ablationsbehandling
    5. Flera huvudnjurartärer till båda njurarna
  • Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gör om PVI
Terapeutisk antikoagulering kommer att krävas i minst 3 veckor före ablation. En MRA kommer att utföras för att definiera hjärt- och PV-anatomin. Standardablationsteknik kommer att användas. Efter venös åtkomst kommer dubbel transseptalpunktion att utföras för att tillåta åtkomst till vänster förmak, styrt av intrakardialt ultraljud. En cirkulär kartläggningskateter kommer att placeras i varje PV och alla återanslutningar kommer att tas bort genom leverans av RF-energi. Bekräftelse på återisolering av alla PV kommer att utföras vid slutet av proceduren.
Procedur: Gör om PVI
Aktiv komparator: PVI + RDN

Alla patienter som randomiseras till grupp II kommer att genomgå redo PVI exakt enligt beskrivningen ovan.

Vid slutet av PVI kommer RDN att utföras. Realtids 3-dimensionella aorta-njurartärkartor kommer att konstrueras med användning av samma navigationssystem och kateter som används för PVI efter lårbensartäråtkomst. Både kartläggning och ablation kommer att utföras under samma modifierade sedering. RF-ablationer på 8 till 10 watt kommer att appliceras diskret från den första distala huvudnjurartärbifurkationen hela vägen tillbaka till ostium, under 2 minuter, och upp till 6 lesioner (separerade med ≥ 5 mm). Lesioner kommer att göras både longitudinellt och rotationsmässigt inom varje njurartär. För att bekräfta njurdenervering kommer högfrekvent stimulering (HFS) att användas före den initiala och efter varje RF-tillförsel i njurartären. RDN kommer att anses ha uppnåtts när den plötsliga ökningen av blodtrycket (≥ 15 mm Hg från invasiv arteriell övervakning) saknas.
Procedur: PVI + RDN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaron av AF
Tidsram: 1 år
Frånvaron av AF efter ett år, bedömd genom förlängd ambulatorisk EKG-övervakning efter ablation efter 3 månaders blankingperiod, har löpt ut efter upprepad ablation.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 år
1 år
processuell varaktighet och komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år
LV-massa på ekokardiogram
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD_REDO_032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera