Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Redo PVI med vs. uden renal denervering for tilbagevendende AF efter initial PVI

21. september 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomiseret sammenligning af Redo pulmonal veneisolation med vs. uden renal denervering for tilbagevendende atrieflimren efter initial pulmonal vene isolation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne elimineringen af ​​atrieflimren hos patienter med tilbagevendende atrieflimren på trods af tidligere pulmonal veneisolation (PVI), når de gennemgår gentagen PVI (kontrol) vs gentagen PVI plus renal denervering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående PVI-ablationsprocedure for paroxysmal AF inden for de seneste 2 år
  • Tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF på trods af tidligere PVI
  • Anamnese med essentiel hypertension, der kræver mindst 2 kroniske antihypertensive medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende AF efter forudgående ablation
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV funktionsklasse)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • Venstre atriel diameter >55 mm
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-beregningen

  • Nyrearterier uegnede til RDN:

    1. Manglende evne til at få adgang til nyrevaskulatur
    2. Hovednyrearterier < 4 mm i diameter eller < 20 mm lange.
    3. Hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver nyrearterie
    4. En historie med tidligere nyrearterieintervention, inklusive ballonangioplastik eller stenting, der udelukker muligheden for ablationsbehandling
    5. Flere hovednyrearterier til begge nyrer
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentag PVI
Terapeutisk antikoagulering vil være påkrævet i mindst 3 uger før ablation. En MRA vil blive udført for at definere hjerte- og PV-anatomi. Standard ablationsteknik vil blive anvendt. Efter venøs adgang vil der blive udført dobbelt transseptalpunktur for at tillade venstre atriel adgang, styret af intrakardial ultralyd. Et cirkulært kortlægningskateter vil blive placeret i hver PV, og eventuelle genforbindelser vil blive ableret ved levering af RF-energi. Bekræftelse af genisolering af alle PV'er vil blive udført ved afslutningen af ​​proceduren.
Procedure: Gentag PVI
Aktiv komparator: PVI + RDN

Alle patienter, der er randomiseret til gruppe II, vil gennemgå gentag PVI nøjagtigt som beskrevet ovenfor.

Ved afslutningen af ​​PVI vil RDN blive udført. Real-time 3-dimensionelle aorta-renal arterie kort vil blive konstrueret med brug af det samme navigationssystem og kateter, der bruges til PVI efter femoral arterie adgang. Både kortlægning og ablation udføres under den samme modificerede sedation. RF-ablationer på 8 til 10 watt vil blive påført diskret fra den første distale hovednyrearteriebifurkation hele vejen tilbage til ostium, i 2 minutter og op til 6 læsioner (adskilt med ≥ 5 mm). Læsioner vil blive lavet både longitudinalt og rotationsmæssigt inden for hver nyrearterie. For at bekræfte renal denervering vil højfrekvent stimulation (HFS) blive brugt før den indledende og efter hver RF-levering i nyrearterien. RDN vil blive anset for at være opnået, når den pludselige stigning i blodtrykket (≥ 15 mm Hg fra invasiv arteriel monitorering) er fraværende.
Procedure: PVI + RDN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraværet af AF
Tidsramme: 1 år
Fraværet af AF efter et år som vurderet ved langvarig ambulatorisk EKG-monitorering efter ablation efter 3 måneders blankingperiode er udløbet efter den gentagne ablationsprocedure.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 år
1 år
proceduremæssig varighed og komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
LV-masse på ekkokardiogram
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD_REDO_032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Gentag PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner