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初期 PVI 後の再発性 AF に対する腎除神経ありとなしの Redo PVI の比較

2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

最初の肺静脈分離後の再発性心房細動に対する腎除神経ありとなしの再肺静脈分離の無作為化比較

この研究の目的は、PVI の繰り返し (コントロール) と PVI の繰り返しと腎除神経を受ける場合に、以前の肺静脈隔離 (PVI) にもかかわらず再発性心房細動を有する患者の心房細動の除去を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 積極的、募集していない
        • University of Rochester
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • 募集
        • State Research Institute of Circulation Pathology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去2年以内の発作性AFに対する以前のPVIアブレーション手順
  • 以前の PVI にもかかわらず再発性の症候性発作性 AF
  • -少なくとも2つの慢性降圧薬を必要とする本態性高血圧の病歴

除外基準:

  • 事前アブレーション後の持続性AF
  • うっ血性心不全 (NYHA III-IV 機能分類)
  • 左心室駆出率 < 35%
  • 左心房の直径 >55 mm
  • -推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45mL/分/1.73m2、 MDRD 計算を使用して

  • RDNに適さない腎動脈：

    1. 腎血管系にアクセスできない
    2. 主腎動脈の直径が 4 mm 未満または長さが 20 mm 未満。
    3. 血行力学的または解剖学的に重大な腎動脈の異常またはいずれかの腎動脈の狭窄
    4. -バルーン血管形成術またはステント留置術を含む以前の腎動脈介入の歴史 アブレーション治療の可能性を排除する
    5. いずれかの腎臓への複数の主腎動脈
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PVI をやり直す
治療的抗凝固療法は、アブレーションの少なくとも 3 週間前に必要になります。 心臓および PV の解剖学的構造を定義するために MRA が実施されます。 標準的なアブレーション技術が採用されます。 静脈へのアクセスを得た後、心臓内超音波によってガイドされて、左心房へのアクセスを可能にするために、二重経中隔穿刺が行われます。 円形のマッピング カテーテルが各 PV に配置され、RF エネルギーの送達によって再結合が除去されます。 すべての PV の再分離の確認は、手順の最後に実行されます。
手順：PVI をやり直す
アクティブコンパレータ：PVI + RDN

グループIIに無作為化されたすべての患者は、上記とまったく同じようにPVIのやり直しを受けます。

PVI の終了時に、RDN が実行されます。 リアルタイムの 3 次元大動脈 - 腎動脈マップは、大腿動脈アクセス後の PVI に使用されるのと同じナビゲーション システムとカテーテルを使用して構築されます。 マッピングとアブレーションの両方が、同じ修正された鎮静下で実行されます。 8 ～ 10 ワットの RF アブレーションを、最初の遠位主腎動脈分岐から心門まで 2 分間、最大 6 病変 (5 mm 以上離して) 個別に適用します。 病変は、各腎動脈内で縦方向と回転方向の両方で作成されます。 腎除神経を確認するために、高周波刺激 (HFS) が、腎動脈内の初回および各 RF 送達の前に使用されます。 RDN は、血圧の急激な上昇 (侵襲的動脈モニタリングによる 15 mm Hg 以上) が存在しない場合に達成されたと見なされます。
手順：PVI + RDN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFの欠如
時間枠：1年
アブレーション手順を繰り返した後、3 か月のブランキング期間が終了した後、アブレーション後の長時間の外来 ECG モニタリングによって評価される 1 年での AF の欠如。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期および拡張期血圧
時間枠：1年
1年
手続き期間と合併症
時間枠：1年
1年
心エコー図上の左室質量
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan S. Steinberg, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月21日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD_REDO_032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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