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Confronto tra Redo PVI con e senza denervazione renale per FA ricorrente dopo PVI iniziale

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Confronto randomizzato di riesecuzione dell'isolamento della vena polmonare con vs. senza denervazione renale per la fibrillazione atriale ricorrente dopo l'isolamento iniziale della vena polmonare

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'eliminazione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale ricorrente nonostante il precedente isolamento della vena polmonare (PVI) quando sottoposti a PVI ripetuta (controllo) rispetto a PVI ripetuta più denervazione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente procedura di ablazione PVI per FA parossistica negli ultimi 2 anni
  • FA parossistica sintomatica ricorrente nonostante precedente PVI
  • Storia di ipertensione essenziale che richiede almeno 2 farmaci antipertensivi cronici

Criteri di esclusione:

  • FA persistente dopo precedente ablazione
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale NYHA III-IV)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 35%
  • Diametro atriale sinistro >55 mm
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD

  • Arterie renali non idonee per RDN:

    1. Incapacità di accedere al sistema vascolare renale
    2. Arterie renali principali < 4 mm di diametro o < 20 mm di lunghezza.
    3. Anomalia dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa o stenosi in una delle due arterie renali
    4. Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent che preclude la possibilità di trattamento ablativo
    5. Più arterie renali principali a entrambi i reni
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rifai PVI
L'anticoagulazione terapeutica sarà necessaria per almeno 3 settimane prima dell'ablazione. Verrà eseguito un MRA per definire l'anatomia cardiaca e PV. Verrà impiegata la tecnica di ablazione standard. Dopo aver ottenuto l'accesso venoso, verrà eseguita una doppia puntura transettale per consentire l'accesso atriale sinistro, guidato dall'ecografia intracardiaca. Un catetere di mappatura circolare verrà posizionato in ogni PV e qualsiasi riconnessione verrà ablata mediante erogazione di energia RF. La conferma del reisolamento di tutti i PV verrà eseguita al termine della procedura.
Procedura: Rifai PVI
Comparatore attivo: PVI + RDN

Tutti i pazienti randomizzati al Gruppo II saranno sottoposti a rifare PVI esattamente come descritto sopra.

Al termine del PVI, verrà eseguito RDN. Saranno costruite mappe tridimensionali dell'arteria aorta-renale in tempo reale con l'uso dello stesso sistema di navigazione e catetere utilizzato per PVI dopo l'accesso all'arteria femorale. Sia la mappatura che l'ablazione verranno eseguite sotto la stessa sedazione modificata. Le ablazioni RF da 8 a 10 watt verranno applicate in modo discreto dalla prima biforcazione distale dell'arteria renale principale fino all'ostio, per 2 minuti e fino a 6 lesioni (separate da ≥ 5 mm). Le lesioni saranno effettuate sia longitudinalmente che rotazionalmente all'interno di ciascuna arteria renale. Per confermare la denervazione renale, verrà utilizzata la stimolazione ad alta frequenza (HFS) prima dell'iniziale e dopo ogni rilascio di RF all'interno dell'arteria renale. La RDN sarà considerata raggiunta quando l'aumento improvviso della pressione arteriosa (≥ 15 mm Hg dal monitoraggio arterioso invasivo) è assente.
Procedura: PVI + RDN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assenza di AF
Lasso di tempo: 1 anno
L'assenza di FA a un anno, valutata mediante monitoraggio ECG ambulatoriale prolungato post-ablazione dopo un periodo di blanking di 3 mesi, è scaduta in seguito alla procedura di ablazione ripetuta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
durata e complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Massa ventricolare sinistra all'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD_REDO_032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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