A Redo PVI és a vese denerváció nélküli összehasonlítása a kezdeti PVI után visszatérő AF esetén
A Redo tüdővéna izoláció véletlenszerű összehasonlítása a vese denerváció nélküli és a vese denerváció nélküli ismétlődő pitvarfibrillációjával a kezdeti tüdővéna izoláció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Aktív, nem toborzó
- University of Rochester
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi PVI ablációs eljárás paroxizmális AF-re az elmúlt 2 évben
- Ismétlődő tünetekkel járó paroxizmális AF a korábbi PVI ellenére
- Esszenciális hipertónia anamnézisében, amely legalább 2 krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel
Kizárási kritériumok:
- Állandó AF előzetes abláció után
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV funkcionális osztály)
- A bal kamra ejekciós frakciója < 35%
- A bal pitvar átmérője >55 mm
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2, az MDRD számítás segítségével
RDN-re alkalmatlan veseartériák:
- Képtelenség hozzáférni a vese érrendszeréhez
- Fő veseartériák < 4 mm átmérőjű vagy < 20 mm hosszúak.
- Hemodinamikailag vagy anatómiailag jelentős veseartéria rendellenesség vagy szűkület bármelyik veseartériában
- Korábbi veseartéria beavatkozás, beleértve a ballonos angioplasztikát vagy stentezést, amely kizárja az ablációs kezelés lehetőségét
- Több fő veseartéria bármelyik veséhez
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ismételje meg a PVI-t
Az abláció előtt legalább 3 hétig terápiás véralvadásgátló kezelésre lesz szükség.
MRA-t végeznek a szív és a PV anatómiájának meghatározására.
A szokásos ablációs technikát kell alkalmazni.
A vénás hozzáférés megszerzése után kettős transzseptális punkciót hajtanak végre a bal pitvari hozzáférés érdekében, intrakardiális ultrahang irányítása mellett.
Minden napelembe körkörös leképező katétert helyeznek el, és az esetleges újracsatlakozásokat RF energia szállításával megszüntetik.
Az eljárás végén meg kell erősíteni az összes PV újraszigetelését.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PVI + RDN
A II. csoportba véletlenszerűen besorolt összes betegnél a PVI-t pontosan a fent leírtak szerint hajtják végre. A PVI végén RDN kerül végrehajtásra. Valós idejű 3-dimenziós aorta-veseartéria térképeket készítenek ugyanazon navigációs rendszer és katéter használatával, amelyet a PVI-hez használnak a femoralis artéria elérése után. Mind a térképezés, mind az abláció ugyanazon módosított szedáció mellett történik. A 8-10 wattos rádiófrekvenciás ablációkat diszkréten alkalmazzák az első disztális fő veseartéria bifurkációtól egészen az ostiumig, 2 percig, és legfeljebb 6 lézióig (≥ 5 mm-rel elválasztva). Az egyes veseartériákon belül hosszirányban és rotációsan is elváltozások keletkeznek. A vese denervációjának megerősítésére nagyfrekvenciás stimulációt (HFS) alkalmaznak a kezdeti és minden egyes rádiófrekvenciás szülés előtt a veseartérián belül. Az RDN akkor tekinthető elértnek, ha a vérnyomás hirtelen emelkedése (≥ 15 Hgmm az invazív artériás monitorozás következtében) hiányzik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF hiánya
Időkeret: 1 év
|
Az abláció utáni hosszan tartó ambuláns EKG-monitorozás alapján egy évig fennálló AF hiánya a 3 hónapos vakolási időszak után az ismételt ablációs eljárást követően elmúlt.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
az eljárás időtartama és szövődményei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
LV tömeg az echokardiogramon
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD_REDO_032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .