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Comparação de refazer PVI com vs. sem denervação renal para FA recorrente após PVI inicial

21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Comparação Randomizada de Refazer Isolamento da Veia Pulmonar Com vs. Sem Denervação Renal para Fibrilação Atrial Recorrente Após Isolamento Inicial da Veia Pulmonar

O objetivo deste estudo é comparar a eliminação da fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial recorrente, apesar do isolamento prévio das veias pulmonares (IVP) quando submetidos a IVP repetida (controle) versus IVP repetida mais denervação renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Ativo, não recrutando
        • University of Rochester
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento prévio de ablação de PVI para FA paroxística nos últimos 2 anos
  • FA paroxística sintomática recorrente apesar de IVP prévia
  • História de hipertensão essencial que requer pelo menos 2 medicamentos anti-hipertensivos crônicos

Critério de exclusão:

  • FA persistente após ablação prévia
  • Insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional NYHA III-IV)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  • Diâmetro do átrio esquerdo > 55 mm
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD

  • Artérias renais inadequadas para RDN:

    1. Incapacidade de acessar a vasculatura renal
    2. Artérias renais principais < 4 mm de diâmetro ou < 20 mm de comprimento.
    3. Anormalidade hemodinâmica ou anatômica significativa da artéria renal ou estenose em qualquer uma das artérias renais
    4. Uma história de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent, que exclua a possibilidade de tratamento por ablação
    5. Múltiplas artérias renais principais para qualquer rim
  • Falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Refazer PVI
A anticoagulação terapêutica será necessária por pelo menos 3 semanas antes da ablação. Um MRA será realizado para definir a anatomia cardíaca e PV. Técnica de ablação padrão será empregada. Após obtenção do acesso venoso, será realizada dupla punção transeptal para permitir acesso ao átrio esquerdo, guiada por ultrassom intracardíaco. Um cateter de mapeamento circular será colocado em cada PV e quaisquer reconexões serão eliminadas pela entrega de energia de RF. A confirmação do re-isolamento de todos os PVs será realizada na conclusão do procedimento.
Procedimento: Refazer PVI
Comparador Ativo: PVI + RDN

Todos os pacientes randomizados para o Grupo II serão submetidos a refazer PVI exatamente como descrito acima.

Na conclusão do PVI, o RDN será executado. Mapas tridimensionais da artéria aorta-renal em tempo real serão construídos com o uso do mesmo sistema de navegação e cateter utilizado para PVI após acesso à artéria femoral. Tanto o mapeamento quanto a ablação serão realizados sob a mesma sedação modificada. Ablações por RF de 8 a 10 watts serão aplicadas discretamente desde a primeira bifurcação da artéria renal principal distal até o óstio, por 2 min, e até 6 lesões (separadas por ≥ 5 mm). As lesões serão feitas longitudinalmente e rotacionalmente dentro de cada artéria renal. Para confirmar a denervação renal, a estimulação de alta frequência (HFS) será usada antes do início e após cada entrega de RF dentro da artéria renal. O RDN será considerado alcançado quando o aumento súbito da pressão arterial (≥ 15 mm Hg de monitoramento arterial invasivo) estiver ausente.
Procedimento: PVI + RDN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de FA
Prazo: 1 ano
A ausência de FA em um ano, conforme avaliada por monitoramento prolongado de ECG ambulatorial após a ablação após um período de 3 meses em branco, expirou após o procedimento de ablação repetida.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 1 ano
1 ano
duração do procedimento e complicações
Prazo: 1 ano
1 ano
Massa do VE no ecocardiograma
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD_REDO_032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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