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Vergleich von Redo PVI mit vs. ohne renale Denervation bei rezidivierendem Vorhofflimmern nach initialer PVI

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomisierter Vergleich der Redo-Lungenvenenisolierung mit vs. ohne Nierendenervation bei rezidivierendem Vorhofflimmern nach anfänglicher Lungenvenenisolierung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Elimination von Vorhofflimmern bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern trotz vorheriger Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei wiederholter PVI (Kontrolle) mit wiederholter PVI plus renaler Denervation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriges PVI-Ablationsverfahren bei paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Wiederkehrendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern trotz vorheriger PVI
  • Geschichte der essentiellen Hypertonie, die mindestens 2 chronische blutdrucksenkende Medikamente erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern nach vorheriger Ablation
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV Funktionsklasse)
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung

  • Für RDN ungeeignete Nierenarterien:

    1. Unfähigkeit, Zugang zu den Nierengefäßen zu erhalten
    2. Hauptnierenarterien < 4 mm Durchmesser oder < 20 mm Länge.
    3. Hämodynamisch oder anatomisch signifikante Anomalie der Nierenarterie oder Stenose in einer der Nierenarterien
    4. Eine Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie oder Stenting, die eine Möglichkeit einer Ablationsbehandlung ausschließen
    5. Mehrere Hauptnierenarterien zu beiden Nieren
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI wiederholen
Eine therapeutische Antikoagulation ist für mindestens 3 Wochen vor der Ablation erforderlich. Eine MRA wird durchgeführt, um die Herz- und PV-Anatomie zu definieren. Es wird eine Standard-Ablationstechnik angewendet. Nach dem venösen Zugang wird eine doppelte transseptale Punktion durchgeführt, um den Zugang zum linken Vorhof zu ermöglichen, geführt durch intrakardialen Ultraschall. In jedem PV wird ein kreisförmiger Mapping-Katheter platziert, und alle Wiederverbindungen werden durch Abgabe von HF-Energie abgetragen. Die Bestätigung der erneuten Isolierung aller PVs wird am Ende des Verfahrens durchgeführt.
Verfahren: PVI wiederholen
Aktiver Komparator: PVI + RDN

Alle Patienten, die in Gruppe II randomisiert werden, werden genau wie oben beschrieben einer erneuten PVI unterzogen.

Am Ende der PVI wird RDN durchgeführt. Dreidimensionale Aorta-Nierenarterienkarten in Echtzeit werden unter Verwendung des gleichen Navigationssystems und Katheters erstellt, die für PVI nach Zugang zur Femoralarterie verwendet werden. Sowohl das Mapping als auch die Ablation werden unter derselben modifizierten Sedierung durchgeführt. HF-Ablationen von 8 bis 10 Watt werden diskret von der ersten distalen Bifurkation der Hauptnierenarterie bis zum Ostium für 2 Minuten und bis zu 6 Läsionen (getrennt durch ≥ 5 mm) angewendet. Läsionen werden sowohl längs als auch rotierend innerhalb jeder Nierenarterie vorgenommen. Um die Nierendenervation zu bestätigen, wird vor der ersten und nach jeder HF-Abgabe innerhalb der Nierenarterie eine Hochfrequenzstimulation (HFS) verwendet. RDN gilt als erreicht, wenn kein plötzlicher Blutdruckanstieg (≥ 15 mmHg aus invasiver arterieller Überwachung) auftritt.
Verfahren: PVI + RDN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fehlen von AF
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Fehlen von Vorhofflimmern nach einem Jahr, beurteilt durch verlängerte ambulante EKG-Überwachung nach der Ablation nach einer 3-monatigen Ausblendzeit, ist nach dem wiederholten Ablationsverfahren abgelaufen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verfahrensdauer und Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
LV-Masse im Echokardiogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD_REDO_032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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