Comparaison de Redo PVI avec vs sans dénervation rénale pour la FA récurrente après le PVI initial
Comparaison randomisée de l'isolement des veines pulmonaires avec et sans dénervation rénale pour la fibrillation auriculaire récurrente après l'isolement initial des veines pulmonaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- State Research Institute of Circulation Pathology
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
- Actif, ne recrute pas
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Procédure d'ablation PVI antérieure pour FA paroxystique au cours des 2 dernières années
- FA paroxystique symptomatique récurrente malgré une IVP antérieure
- Antécédents d'hypertension artérielle essentielle nécessitant au moins 2 antihypertenseurs chroniques
Critère d'exclusion:
- FA persistante après ablation préalable
- Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle NYHA III-IV)
- Fraction d'éjection du ventricule gauche < 35 %
- Diamètre auriculaire gauche > 55 mm
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45mL/min/1.73m2, en utilisant le calcul MDRD
Artères rénales inadaptées au RDN :
- Incapacité d'accéder à la vascularisation rénale
- Artères rénales principales < 4 mm de diamètre ou < 20 mm de longueur.
- Anomalie ou sténose de l'artère rénale significative sur le plan hémodynamique ou anatomique dans l'une ou l'autre des artères rénales
- Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris l'angioplastie par ballonnet ou la pose d'un stent, qui exclut la possibilité d'un traitement par ablation
- Plusieurs artères rénales principales vers l'un ou l'autre rein
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Refaire le PVI
Une anticoagulation thérapeutique sera nécessaire pendant au moins 3 semaines avant l'ablation.
Une ARM sera réalisée pour définir l'anatomie cardiaque et PV.
La technique d'ablation standard sera utilisée.
Après avoir obtenu un accès veineux, une double ponction transseptale sera effectuée pour permettre l'accès auriculaire gauche, guidé par une échographie intracardiaque.
Un cathéter de cartographie circulaire sera placé dans chaque PV et toutes les reconnexions seront supprimées par livraison d'énergie RF.
La confirmation du réisolement de tous les PV sera effectuée à la fin de la procédure.
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Comparateur actif: PVI + RDN
Tous les patients qui sont randomisés dans le groupe II subiront une PVI répétée exactement comme décrit ci-dessus. À la fin du PVI, RDN sera exécuté. Des cartes tridimensionnelles de l'artère aorte-rénale en temps réel seront construites à l'aide du même système de navigation et du même cathéter que ceux utilisés pour l'IVP après l'accès à l'artère fémorale. La cartographie et l'ablation seront effectuées sous la même sédation modifiée. Des ablations RF de 8 à 10 watts seront appliquées discrètement depuis la première bifurcation distale de l'artère rénale principale jusqu'à l'ostium, pendant 2 min, et jusqu'à 6 lésions (séparées de ≥ 5 mm). Les lésions seront faites à la fois longitudinalement et en rotation dans chaque artère rénale. Pour confirmer la dénervation rénale, une stimulation à haute fréquence (HFS) sera utilisée avant la première et après chaque livraison RF dans l'artère rénale. La RDN sera considérée comme atteinte en l'absence d'augmentation soudaine de la pression artérielle (≥ 15 mm Hg provenant de la surveillance artérielle invasive). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'absence de FA
Délai: 1 an
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L'absence de FA à un an, évaluée par une surveillance ECG ambulatoire prolongée après l'ablation après l'expiration d'une période de blanking de 3 mois à la suite de la procédure d'ablation répétée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tensions artérielles systolique et diastolique
Délai: 1 an
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1 an
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durée de la procédure et complications
Délai: 1 an
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1 an
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Masse du VG à l'échocardiogramme
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD_REDO_032
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