Vergelijking van PVI opnieuw uitvoeren met vs. zonder renale denervatie voor terugkerende AF na initiële PVI
Gerandomiseerde vergelijking van opnieuw uitvoeren van longaderisolatie met vs. zonder renale denervatie voor recidiverende boezemfibrilleren na initiële longaderisolatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Actief, niet wervend
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere PVI-ablatieprocedure voor paroxysmale AF in de afgelopen 2 jaar
- Terugkerende symptomatische paroxismale AF ondanks eerdere PVI
- Geschiedenis van essentiële hypertensie die ten minste 2 chronische antihypertensiva vereist
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende AF na eerdere ablatie
- Congestief hartfalen (NYHA III-IV functionele klasse)
- Linkerventrikel-ejectiefractie < 35%
- Linker atriale diameter> 55 mm
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening
Nierslagaders ongeschikt voor RDN:
- Onvermogen om toegang te krijgen tot niervasculatuur
- Nierslagaders < 4 mm in diameter of < 20 mm lang.
- Hemodynamisch of anatomisch significante afwijking van de nierslagader of stenose in een van beide nierslagaders
- Een voorgeschiedenis van eerdere interventie van de nierslagader, inclusief ballonangioplastiek of stenting die een mogelijkheid van ablatiebehandeling uitsluit
- Meerdere nierslagaders naar beide nieren
- Onwil om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI opnieuw uitvoeren
Therapeutische antistolling is vereist gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan ablatie.
Er zal een MRA worden uitgevoerd om de hart- en PV-anatomie te definiëren.
Standaard ablatietechniek zal worden gebruikt.
Na het verkrijgen van veneuze toegang zal een dubbele transseptale punctie worden uitgevoerd om toegang tot het linker atrium mogelijk te maken, geleid door intracardiale echografie.
In elke PV wordt een cirkelvormige mappingkatheter geplaatst en eventuele heraansluitingen worden weggenomen door afgifte van RF-energie.
Bevestiging van herisolatie van alle PV's zal worden uitgevoerd aan het einde van de procedure.
|
|
|
Actieve vergelijker: PVI + RDN
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar Groep II zullen PVI opnieuw ondergaan, precies zoals hierboven beschreven. Aan het einde van PVI zal RDN worden uitgevoerd. Real-time 3-dimensionale kaarten van de aorta-renale arterie zullen worden geconstrueerd met behulp van hetzelfde navigatiesysteem en dezelfde katheter die worden gebruikt voor PVI na toegang tot de femorale arterie. Zowel mapping als ablatie worden uitgevoerd onder dezelfde gewijzigde sedatie. RF-ablaties van 8 tot 10 watt zullen discreet worden toegepast vanaf de eerste distale vertakking van de hoofdnierslagader helemaal terug naar het ostium, gedurende 2 minuten, en tot 6 laesies (gescheiden door ≥ 5 mm). Laesies zullen zowel longitudinaal als rotationeel worden gemaakt in elke nierslagader. Om renale denervatie te bevestigen, zal hoogfrequente stimulatie (HFS) worden gebruikt vóór de eerste en na elke RF-afgifte in de nierslagader. RDN wordt geacht te zijn bereikt wanneer de plotselinge verhoging van de bloeddruk (≥ 15 mm Hg door invasieve arteriële monitoring) afwezig is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afwezigheid van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De afwezigheid van AF na één jaar, zoals vastgesteld door langdurige ambulante ECG-bewaking na ablatie na een blankingperiode van 3 maanden, is verstreken na de herhaalde ablatieprocedure.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
procedurele duur en complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
LV massa op echocardiogram
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD_REDO_032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .