Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Redo PVI med vs. uten renal denervering for tilbakevendende AF etter initial PVI

21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomisert sammenligning av Redo pulmonal veneisolasjon med vs. uten renal denervering for tilbakevendende atrieflimmer etter initial pulmonal veneisolasjon

Målet med denne studien er å sammenligne eliminering av atrieflimmer hos pasienter med tilbakevendende atrieflimmer til tross for tidligere pulmonal veneisolasjon (PVI) når de gjennomgår gjentatt PVI (kontroll) vs gjentatt PVI pluss renal denervering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere PVI-ablasjonsprosedyre for paroksysmal AF i løpet av de siste 2 årene
  • Tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF til tross for tidligere PVI
  • Anamnese med essensiell hypertensjon som krever minst 2 kroniske antihypertensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende AF etter tidligere ablasjon
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV funksjonsklasse)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • Venstre atriediameter >55 mm
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen

  • Nyrearterier uegnet for RDN:

    1. Manglende evne til å få tilgang til nyrevaskulatur
    2. Hovednyrearterier < 4 mm i diameter eller < 20 mm lange.
    3. Hemodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i begge nyrearteriene
    4. En historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting som utelukker muligheten for ablasjonsbehandling
    5. Flere hovednyrearterier til begge nyrene
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjenta PVI
Terapeutisk antikoagulasjon vil være nødvendig i minst 3 uker før ablasjon. En MRA vil bli utført for å definere hjerte- og PV-anatomi. Standard ablasjonsteknikk vil bli brukt. Etter å ha fått venøs tilgang, vil dobbel transseptalpunktur bli utført for å tillate venstre atrietilgang, veiledet av intrakardial ultralyd. Et sirkulært kartleggingskateter vil bli plassert i hver PV og eventuelle gjentilkoblinger vil bli fjernet ved levering av RF-energi. Bekreftelse på reisolering av alle PV-er vil bli utført ved avslutningen av prosedyren.
Fremgangsmåte: Gjenta PVI
Aktiv komparator: PVI + RDN

Alle pasienter som er randomisert til gruppe II vil gjenta PVI nøyaktig som beskrevet ovenfor.

Ved avslutningen av PVI vil RDN bli utført. Sanntids 3-dimensjonale aorta-renal arterie kart vil bli konstruert med bruk av samme navigasjonssystem og kateter som brukes for PVI etter femoral arterie tilgang. Både kartlegging og ablasjon vil utføres under samme modifiserte sedasjon. RF-ablasjoner på 8 til 10 watt vil bli påført diskret fra den første distale hovednyrearteriebifurkasjonen helt tilbake til ostium, i 2 minutter, og opptil 6 lesjoner (atskilt med ≥ 5 mm). Lesjoner vil bli gjort både langsgående og rotasjonsmessig innenfor hver nyrearterie. For å bekrefte renal denervering, vil høyfrekvent stimulering (HFS) brukes før den første og etter hver RF-tilførsel i nyrearterien. RDN vil anses å ha blitt oppnådd når den plutselige økningen i blodtrykket (≥ 15 mm Hg fra invasiv arteriell overvåking) er fraværende.
Fremgangsmåte: PVI + RDN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraværet av AF
Tidsramme: 1 år
Fraværet av AF etter ett år, vurdert ved forlenget ambulatorisk EKG-overvåking etter ablasjon etter 3 måneders blankingperiode, er utløpt etter gjentatt ablasjonsprosedyre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 år
1 år
prosedyrevarighet og komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
LV-masse på ekkokardiogram
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD_REDO_032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere