Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Redo PVI:n vertailu ilman munuaisten denervaatiota toistuvassa AF:ssä ensimmäisen PVI:n jälkeen

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Redo-keuhkolaskimoeristyksen satunnaistettu vertailu toistuvan eteisvärinän ja ilman munuaisdenervaation kanssa ensimmäisen keuhkolaskimon eristyksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eteisvärinän eliminaatiota potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä aiemmasta keuhkolaskimoisolaatiosta (PVI) huolimatta toistuvan PVI:n (kontrolli) ja toistuvan PVI:n plus munuaisdenervaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi PVI-ablaatiomenettely paroksismaalisen AF:n vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Toistuva oireenmukainen kohtauksellinen AF aiemmasta PVI:stä huolimatta
  • Aiempi essentiaalinen hypertensio, joka vaatii vähintään 2 kroonista verenpainelääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva AF edeltävän ablaation jälkeen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV toiminnallinen luokka)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa

  • Munuaisvaltimot, jotka eivät sovellu RDN:ään:

    1. Kyvyttömyys päästä munuaisten verisuoniin
    2. Tärkeimmät munuaisvaltimot, joiden halkaisija on < 4 mm tai pituus < 20 mm.
    3. Hemodynaamisesti tai anatomisesti merkittävä munuaisvaltimon poikkeavuus tai ahtauma kummassakin munuaisvaltimossa
    4. Aikaisempi munuaisvaltimointerventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi, joka estää ablaatiohoidon mahdollisuuden
    5. Useita munuaisvaltimoita jompaankumpaan munuaiseen
  • Haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toista PVI
Terapeuttista antikoagulaatiota tarvitaan vähintään 3 viikkoa ennen ablaatiota. MRA suoritetaan sydämen ja PV-anatomian määrittämiseksi. Käytetään tavallista ablaatiotekniikkaa. Laskimopääsyn saavuttamisen jälkeen suoritetaan kaksoistransseptaalinen punktio, joka mahdollistaa pääsyn vasemmalle eteiselle sydämensisäisen ultraäänen ohjaamana. Pyöreä kartoituskatetri asetetaan kuhunkin PV:hen ja mahdolliset uudelleenkytkennät poistetaan toimittamalla RF-energiaa. Kaikkien PV:iden uudelleeneristäminen vahvistetaan toimenpiteen päätyttyä.
Menettely: Toista PVI
Active Comparator: PVI + RDN

Kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään II, tehdään uudelleen PVI täsmälleen edellä kuvatulla tavalla.

PVI:n päätyttyä suoritetaan RDN. Reaaliaikaiset 3-ulotteiset aortta-munuaisvaltimokartat rakennetaan käyttämällä samaa navigointijärjestelmää ja katetria, jota käytetään PVI:ssä reisivaltimon pääsyn jälkeen. Sekä kartoitus että ablaatio suoritetaan samalla modifioidulla sedaatiolla. 8–10 watin RF-ablaatioita sovelletaan erikseen ensimmäisestä distaalisesta munuaisvaltimon päähaaroituksesta aina takaisin ostiumiin, 2 minuutin ajan, ja enintään 6 leesiota (välillä ≥ 5 mm). Leesioita tehdään sekä pitkittäis- että rotaatiosuuntaisesti kussakin munuaisvaltimossa. Munuaisten denervaation vahvistamiseksi käytetään korkeataajuista stimulaatiota (HFS) ennen ensimmäistä munuaisvaltimon RF-toimitusta ja sen jälkeen. RDN katsotaan saavutetuksi, kun verenpaineen äkillinen nousu (≥ 15 mm Hg invasiivisesta valtimoiden seurannasta) puuttuu.
Menettely: PVI + RDN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF:n puuttuminen vuoden kuluttua mitattuna pitkäaikaisella ambulatorisella EKG-seurannalla ablaation jälkeen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen on vanhentunut toistuvan ablaatiomenettelyn jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
toimenpiteen kesto ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
LV-massa kaikukardiogrammissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD_REDO_032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Toista PVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa