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초기 PVI 후 재발성 심방세동에 대한 신장신경차단이 있는 경우와 없는 경우의 Redo PVI 비교

2015년 9월 21일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

초기 폐정맥 분리 후 재발성 심방세동에 대한 신신경 차단 유무에 따른 폐정맥 분리 재실행의 무작위 비교

이 연구의 목적은 이전 폐정맥 격리(PVI)에도 불구하고 재발성 심방세동이 있는 환자에서 반복 PVI(대조군) 대 반복 PVI + 신신경차단술을 시행할 때 심방세동 제거를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 이내에 발작성 AF에 대한 이전 PVI 절제술
  • 이전 PVI에도 불구하고 증상이 있는 재발성 발작성 AF
  • 최소 2가지의 만성 항고혈압제가 필요한 본태성 고혈압 병력

제외 기준:

  • 사전 절제 후 지속적인 AF
  • 울혈성 심부전(NYHA III-IV 기능 등급)
  • 좌심실 박출률 < 35%
  • 좌심방 직경 >55 mm
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m2, MDRD 계산 사용

  • RDN에 부적합한 신장 동맥:

    1. 신장 맥관 구조에 접근할 수 없음
    2. 주 신동맥 직경 < 4mm 또는 길이 < 20mm.
    3. 신장 동맥의 혈역학적 또는 해부학적으로 유의미한 신장 동맥 이상 또는 협착
    4. 절제 치료의 가능성을 배제하는 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 사전 신동맥 중재술의 병력
    5. 한쪽 신장으로 가는 다수의 주요 신동맥
  • 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VIP를 다시 실행
치료적 항응고는 절제 전 최소 3주 동안 필요합니다. MRA는 심장 및 PV 해부학을 정의하기 위해 수행됩니다. 표준 절제 기술이 사용됩니다. 정맥 접근을 얻은 후, 심장 내 초음파에 의해 안내되는 좌심방 접근을 허용하기 위해 이중 경중격 천자를 수행합니다. 원형 매핑 카테터가 각 PV에 배치되고 모든 재연결은 RF 에너지 전달에 의해 제거됩니다. 모든 PV의 재격리 확인은 절차가 끝날 때 수행됩니다.
절차: VIP를 다시 실행
활성 비교기: VIP + RDN

그룹 II에 무작위 배정된 모든 환자는 위에서 설명한 대로 정확하게 재실행 PVI를 받게 됩니다.

PVI가 끝나면 RDN이 수행됩니다. 실시간 3차원 대동맥-신장 동맥 맵은 대퇴 동맥 접근 후 PVI에 사용된 것과 동일한 내비게이션 시스템과 카테터를 사용하여 구성됩니다. 매핑과 절제는 모두 동일한 수정된 진정제 하에서 수행됩니다. 8~10와트의 RF 절제가 첫 번째 원위 주요 신동맥 분기점에서 소공까지 다시 2분 동안 최대 6개 병변(≥ 5mm로 분리됨)에 개별적으로 적용됩니다. 병변은 각 신장 동맥 내에서 세로 및 회전으로 만들어집니다. 신장 탈신경화를 확인하기 위해 고주파 자극(HFS)이 초기 전과 신장 동맥 내 각 RF 전달 후에 사용됩니다. RDN은 갑작스러운 혈압 상승(침습적 동맥 모니터링에서 ≥ 15mmHg)이 없을 때 달성된 것으로 간주됩니다.
절차: VIP + RDN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF의 부재
기간: 일년
반복 절제 절차 후 3개월의 블랭킹 기간이 만료된 후 절제 후 연장된 이동 ECG 모니터링에 의해 평가된 1년에 AF의 부재.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수축기 및 확장기 혈압
기간: 일년
일년
시술 기간 및 합병증
기간: 일년
일년
심초음파 상의 좌심실 질량
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD_REDO_032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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