Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání redo PVI s vs. bez renální denervace pro rekurentní FS po počáteční PVI

21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomizované srovnání redo izolace plicních žil s vs. bez renální denervace pro recidivující fibrilaci síní po počáteční izolaci plicních žil

Cílem této studie je porovnat eliminaci fibrilace síní u pacientů s recidivující fibrilací síní navzdory předchozí izolaci plicních žil (PVI) při opakované PVI (kontrola) vs. opakované PVI plus renální denervace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí ablace PVI pro paroxysmální FS v posledních 2 letech
  • Recidivující symptomatická paroxysmální FS navzdory předchozí PVI
  • Esenciální hypertenze v anamnéze vyžadující alespoň 2 chronické antihypertenzní léky

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající FS po předchozí ablaci
  • Městnavé srdeční selhání (funkční třída NYHA III-IV)
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Průměr levé síně >55 mm
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD

  • Renální tepny nevhodné pro RDN:

    1. Neschopnost přístupu k ledvinové vaskulatuře
    2. Hlavní renální tepny < 4 mm v průměru nebo < 20 mm na délku.
    3. Hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita renální arterie nebo stenóza v kterékoli renální arterii
    4. Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování, která vylučuje možnost ablační léčby
    5. Více hlavních renálních tepen do obou ledvin
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Znovu PVI
Terapeutická antikoagulace bude nutná minimálně 3 týdny před ablací. K definování anatomie srdce a PV bude provedeno MRA. Bude použita standardní ablační technika. Po získání žilního přístupu bude provedena dvojitá transseptální punkce pro umožnění přístupu do levé síně, vedená intrakardiálním ultrazvukem. Do každé PV bude umístěn kruhový mapovací katétr a jakákoliv opětovné spojení budou odstraněna dodáním RF energie. Potvrzení opětovné izolace všech PV bude provedeno na závěr postupu.
Postup: Znovu PVI
Aktivní komparátor: PVI + RDN

Všichni pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny II, podstoupí znovu PVI přesně tak, jak je popsáno výše.

Na závěr PVI bude provedena RDN. 3-rozměrné mapy aorta-renální tepny v reálném čase budou zkonstruovány s použitím stejného navigačního systému a katétru, jaké se používají pro PVI po vstupu do femorální tepny. Mapování i ablace budou prováděny pod stejnou modifikovanou sedací. RF ablace 8 až 10 wattů budou aplikovány diskrétně od první distální hlavní bifurkace renální arterie až po ostium, po dobu 2 minut a až 6 lézí (oddělených ≥ 5 mm). Léze budou provedeny jak podélně, tak rotačně v každé renální tepně. K potvrzení renální denervace bude použita vysokofrekvenční stimulace (HFS) před počátečním a po každém RF dodání do renální tepny. RDN bude považováno za dosažené, když nedojde k náhlému zvýšení krevního tlaku (≥ 15 mm Hg z invazivního arteriálního monitorování).
Postup: PVI + RDN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence AF
Časové okno: 1 rok
Absence FS po jednom roce, hodnocená prodlouženým ambulantním monitorováním EKG po ablaci po 3měsíčním zaslepení, uplynula po postupu opakované ablace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
1 rok
délka procedury a komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hmotnost LK na echokardiogramu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD_REDO_032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Znovu PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit