卫生成本和资源利用评估 (Test-NoTest)
2016年5月12日 更新者:University of Western Ontario, Canada
一项健康成本和资源利用的随机评估,比较基于测试的治疗与经验性剂量强化治疗炎症性肠病。
在基于测试的策略中利用卫生资源与经验性剂量递增策略来管理对英夫利昔单抗或阿达木单抗失去反应的受试者的克罗恩病和溃疡性结肠炎。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估卫生资源在基于测试的策略与经验性剂量递增策略中的利用情况,以管理对英夫利昔单抗或阿达木单抗失去反应的受试者的克罗恩病和溃疡性结肠炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 未接受硫唑嘌呤或 6 巯基嘌呤的 18 岁或以上男性。
- 未怀孕、未哺乳的女性,年龄在 18 岁或以上。
- 具有生育潜力的女性在随机化之前必须进行阴性血清妊娠试验,并且在整个研究过程中必须使用激素(口服、植入或注射)或屏障避孕方法。 [定义为自上次月经以来至少一年])。
- CD 或 UC 的记录诊断。
- 第 1 次就诊时的活动性疾病症状定义为: a. CD 科目:HBS ~ 6 UC 科目:PMCS ~ 4。
- 目前的英夫利昔单抗治疗(未接受过阿达木单抗)或目前的阿达木单抗治疗(未接受过英夫利昔单抗)。
- 在第 1 次就诊前接受至少 13 周的英夫利昔单抗或阿达木单抗治疗,剂量如下:
- 在访问 1 之前的 4 周内稳定剂量的硫唑嘌呤、6 巯基嘌呤、甲氨蝶呤和/或 5-氨基水杨酸盐。
排除标准:
- 使用英夫利昔单抗或阿达木单抗的禁忌症。
- 目前正在接受英夫利昔单抗治疗,但未对阿达木单抗或
- 目前的阿达木单抗治疗但对英夫利昔单抗并非天真。
- 访问 1 之前的英夫利昔单抗剂量在第 0、2 和 6 周时不是 5 mg/kg,然后是 q8w。
- 第 1 次访视前的阿达木单抗剂量不是第 0 周 160 mg,第 2 周 80 mg,然后每 2 周 40 mg。
- 在访问 1 之前的 30 天内接受过任何研究药物。
- 除 CD 或 UC 以外的严重基础疾病,研究者认为可能会影响受试者充分参与研究的能力。
- 酒精或药物滥用史,研究者认为这可能会影响受试者遵守研究程序的能力。
- 大便呈艰难梭菌阳性。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 访视 1 前 4 周内硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤和/或 5-氨基水杨酸盐剂量的变化。
- 正在接受硫唑嘌呤或 6 巯基嘌呤的 22 岁或以下男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:经验剂量强化
加强现有药物的治疗
|
加强现有药物的治疗,如果失败,经验性地换用另一种 TNF 拮抗剂
|
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有源比较器:基于测试的策略
药物测量(阿达木单抗/英夫利昔单抗) 用于管理基于药物/ADA 测量的继发性反应丧失的测试策略
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在药物存在的情况下测量药物(阿达木单抗/英夫利昔单抗)和 ADA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组之间累积成本的平均差异(访问 I 到第 3 周 1)
大体时间:31周
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成本和结果的分析将在意向治疗的基础上进行
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31周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与经验性剂量强化相比,基于测试的策略的功效
大体时间:31周
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达到临床缓解的受试者比例
|
31周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brian Feagan, MD、Robarts Clinical Trials Inc. - Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Velayos FS, Kahn JG, Sandborn WJ, Feagan BG. A test-based strategy is more cost effective than empiric dose escalation for patients with Crohn's disease who lose responsiveness to infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):654-66. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.035. Epub 2013 Jan 26.
- Altman DG, Bland JM. Treatment allocation by minimisation. BMJ. 2005 Apr 9;330(7495):843. doi: 10.1136/bmj.330.7495.843. No abstract available.
- Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Fedorak RN, Lukas M, MacIntosh D, Panaccione R, Wolf D, Pollack P. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006 Feb;130(2):323-33; quiz 591. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.030.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, Bloomfield R, Schreiber S; PRECISE 1 Study Investigators. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):228-38. doi: 10.1056/NEJMoa067594.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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