Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gezondheidskosten en gebruik van hulpbronnen (Test-NoTest)

12 mei 2016 bijgewerkt door: University of Western Ontario, Canada

Een gerandomiseerde evaluatie van gezondheidskosten en het gebruik van hulpbronnen, waarbij op testen gebaseerde therapie wordt vergeleken met empirische dosisintensificatie voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen.

Gebruik van gezondheidsbronnen in een op testen gebaseerde strategie versus een empirische dosisescalatiestrategie om de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa te behandelen bij proefpersonen met verlies van respons op infliximab of adalimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van gezondheidsbronnen te evalueren in een op testen gebaseerde strategie versus een empirische dosisescalatiestrategie om de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa te behandelen bij proefpersonen met verlies van respons op infliximab of adalimumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder die geen azathioprine of mercaptopurine 6 krijgen.
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, 18 jaar of ouder.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie, en moeten tijdens het onderzoek een hormonale (orale, implanteerbare of injecteerbare) of barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).
  • Gedocumenteerde diagnose van CD of UC.
  • Actieve ziektesymptomen bij bezoek 1 gedefinieerd door: a. CD vakken: HBS ~ 6 UC vakken: PMCS ~ 4.
  • Huidige infliximab-therapie (naïef voor adalimumab) of huidige adalimumab-therapie (naïef voor infliximab).
  • Minimaal 13 weken behandeling met infliximab of adalimumab voorafgaand aan bezoek 1 met de volgende dosering:
  • Stabiele dosis azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat en/of 5-aminosalicylaten in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van infliximab of adalimumab.
  • Huidige behandeling met infliximab maar niet naïef voor adalimumab of
  • Huidige behandeling met adalimumab maar niet naïef voor infliximab.
  • Dosering infliximab voorafgaand aan bezoek 1 was niet 5 mg/kg in week 0, 2 en 6 en daarna q8w.
  • Dosering van adalimumab voorafgaand aan bezoek 1 was niet 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en daarna 40 mg q2w.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
  • Andere ernstige onderliggende ziekte dan CD of CU die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, kan belemmeren.
  • Ontlasting positief voor Clostridium difficile.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Verandering in dosis azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat en/of 5-aminosalicylaten in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
  • Mannen van 22 jaar of jonger die azathioprine of mercaptopurine 6 krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empirische dosisintensificatie
Intensiveer de behandeling met het bestaande medicijn
Ander: Intensiveer de behandeling met het bestaande medicijn
Intensiveer de behandeling met het bestaande medicijn en als dit niet lukt empirisch over te stappen op een andere TNF-antagonist
Actieve vergelijker: Op testen gebaseerde strategie
Meting van geneesmiddel (Adalimumab/Infliximab) Op testen gebaseerde strategie voor het beheer van secundair verlies van respons die is gebaseerd op meting van geneesmiddel/ADA
Ander: Meting van geneesmiddel (Adalimumab/Infliximab)
Meting van geneesmiddel (adalimumab/infliximab) en ADA's in aanwezigheid van geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gemiddelde verschil in cumulatieve kosten (Bezoek I tot Week 3 1) tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 31 weken
Analyse van kosten en resultaten zal worden gemaakt op een intention-to-treat basis
31 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van de op testen gebaseerde strategie in vergelijking met empirische dosisintensificatie
Tijdsspanne: 31 weken
Het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt
31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Medewerkers

Prometheus Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials Inc. - Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP1208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren