Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kosztów zdrowotnych i wykorzystania zasobów (Test-NoTest)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Western Ontario, Canada

Randomizowana ocena kosztów zdrowotnych i wykorzystania zasobów porównująca terapię opartą na testach z empiryczną intensyfikacją dawki w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit.

Wykorzystanie zasobów zdrowotnych w strategii opartej na testach w porównaniu z empiryczną strategią zwiększania dawki w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów z utratą odpowiedzi na infliksymab lub adalimumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykorzystania zasobów zdrowotnych w strategii opartej na testach w porównaniu ze strategią empirycznej eskalacji dawki w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów z utratą odpowiedzi na infliksymab lub adalimumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie otrzymują azatiopryny lub 6-merkaptopuryny.
  • Samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku 18 lat lub starsze.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją i muszą stosować hormonalną (doustną, wszczepialną lub iniekcyjną) lub mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. [zdefiniowane jako minimum jeden rok od ostatniej miesiączki]).
  • Udokumentowana diagnoza CD lub UC.
  • Aktywne objawy chorobowe podczas wizyty 1 określone przez: a. Przedmioty z CD: HBS ~ 6 Przedmioty z UC: PMCS ~ 4.
  • Obecna terapia infliksymabem (nie wcześniej leczona adalimumabem) lub aktualna terapia adalimumabem (nie wcześniej leczona infliksymabem).
  • Minimum 13 tygodni leczenia infliksymabem lub adalimumabem przed wizytą 1 w następującej dawce:
  • Stała dawka azatiopryny, 6-merkaptopuryny, metotreksatu i/lub 5-aminosalicylanów w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania infliksymabu lub adalimumabu.
  • Obecne leczenie infliksymabem, ale nie poprzednio leczone adalimumabem lub
  • Obecne leczenie adalimumabem, ale nie nawykłe do infliksymabu.
  • Dawkowanie infliksymabu przed pierwszą wizytą nie wynosiło 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tyg.
  • Dawkowanie adalimumabu przed pierwszą wizytą nie wynosiło 160 mg w tygodniu 0, 80 mg w tygodniu 2, a następnie 40 mg co 2 tygodnie.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  • Poważna choroba podstawowa inna niż CD lub UC, która zdaniem badacza może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego udziału w badaniu.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  • Kał pozytywny na Clostridium difficile.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zmiana dawki azatiopryny, 6-merkaptopuryny, metotreksatu i/lub 5-aminosalicylanów w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  • Mężczyźni w wieku 22 lat lub mniej, którzy otrzymują azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empiryczna intensyfikacja dawki
Zintensyfikować leczenie dotychczasowym lekiem
Inny: Zintensyfikować leczenie dotychczasowym lekiem
Zintensyfikować leczenie dotychczasowym lekiem, a jeśli to się nie powiedzie, empirycznie zmienić na innego antagonistę TNF
Aktywny komparator: Strategia oparta na testach
Pomiar leku (Adalimumab/Infliksymab) Oparta na testach strategia postępowania w przypadku wtórnej utraty odpowiedzi, która opiera się na pomiarze leku/ADA
Inny: Pomiar leku (Adalimumab/Infliksymab)
Pomiar leku (adalimumab/infliksymab) i ADA w obecności leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia różnica w skumulowanych kosztach (od wizyty I do tygodnia 3 1) między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 31 tygodni
Analiza kosztów i wyników zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia
31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność strategii opartej na testach w porównaniu z empiryczną intensyfikacją dawki
Ramy czasowe: 31 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną
31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Współpracownicy

Prometheus Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials Inc. - Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj