Az egészségügyi költségek és az erőforrások felhasználásának értékelése (Test-NoTest)
2016. május 12. frissítette: University of Western Ontario, Canada
Az egészségügyi költségek és az erőforrás-felhasználás véletlenszerű értékelése a tesztelésen alapuló terápia és az empirikus dózisintenzifikáció összehasonlítása a gyulladásos bélbetegségek kezelésére.
Egészségügyi erőforrások felhasználása egy tesztelésen alapuló stratégiában, szemben az empirikus dóziseszkalációs stratégiával a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa kezelésére olyan alanyoknál, akiknél az infliximab vagy adalimumab nem reagált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egészségügyi erőforrások felhasználását egy tesztelésen alapuló stratégiában, szemben az empirikus dóziseszkalációs stratégiával a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa kezelésében azoknál az alanyoknál, akiknél az infliximab vagy adalimumab nem reagált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak, akik nem kapnak azatioprint vagy 6 merkaptopurint.
- Nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 éves vagy idősebb.
- A fogamzóképes nőknél a randomizálás előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és hormonális (orális, beültethető vagy injekciós) vagy barrier módszert kell alkalmazniuk a születésszabályozásra a vizsgálat során. [az utolsó menstruáció óta eltelt legalább egy évként határozza meg]).
- CD vagy UC dokumentált diagnózisa.
- Aktív betegség tünetei az 1. vizitnél, amelyeket a következők határoznak meg: a. CD tantárgyak: HBS ~ 6 UC tantárgyak: PMCS ~ 4.
- Jelenlegi infliximab-terápia (naiv adalimumab) vagy jelenlegi adalimumab-terápia (naiv infliximab).
- Legalább 13 hetes infliximab- vagy adalimumab-kezelés az 1. látogatás előtt a következő adagokkal:
- Stabil adag azatioprin, 6 merkaptopurin, metotrexát és/vagy 5-amino-szalicilátok az 1. látogatást megelőző 4 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Az infliximab vagy az adalimumab alkalmazásának ellenjavallata.
- Jelenlegi infliximab kezelés de nem naiv adalimumab ill
- Jelenlegi adalimumab-kezelés, de az infliximab nem naiv.
- Az infliximab adagolása az 1. látogatás előtt nem volt 5 mg/kg a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hét után.
- Az adalimumab adagolása az 1. látogatás előtt nem volt 160 mg a 0. héten, 80 mg a 2. héten, majd 40 mg 2 hét.
- Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott.
- A CD-n vagy UC-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való teljes körű részvételét.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- A széklet pozitív Clostridium difficile-re.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az azatioprin, 6 merkaptopurin, metotrexát és/vagy 5-amino-szalicilátok adagjának megváltoztatása az 1. látogatást megelőző 4 hétben.
- 22 éves vagy annál fiatalabb férfiak, akik azatioprint vagy 6 merkaptopurint kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Empirikus dóziserősítés
Fokozzuk a kezelést a meglévő gyógyszerrel
|
Fokozza a kezelést a meglévő gyógyszerrel, és ha ez nem jár sikerrel, váltson át egy másik TNF-antagonistára
|
|
Aktív összehasonlító: Tesztelésen alapuló stratégia
Gyógyszer mérése (Adalimumab/Infliximab) Tesztelésen alapuló stratégia a másodlagos válaszkiesés kezelésére, amely gyógyszer/ADA mérésen alapul
|
A gyógyszer (adalimumab/infliximab) és az ADA-k mérése gyógyszer jelenlétében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kumulatív költségek átlagos különbsége (I. látogatás – 3. hét 1) a két kezelési kar között
Időkeret: 31 hét
|
A költségek és az eredmények elemzése a kezelési szándék alapján történik
|
31 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelésen alapuló stratégia hatékonysága az empirikus dózisintenzifikációhoz képest
Időkeret: 31 hét
|
A klinikai remissziót elérő alanyok aránya
|
31 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials Inc. - Western University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Velayos FS, Kahn JG, Sandborn WJ, Feagan BG. A test-based strategy is more cost effective than empiric dose escalation for patients with Crohn's disease who lose responsiveness to infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):654-66. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.035. Epub 2013 Jan 26.
- Altman DG, Bland JM. Treatment allocation by minimisation. BMJ. 2005 Apr 9;330(7495):843. doi: 10.1136/bmj.330.7495.843. No abstract available.
- Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Fedorak RN, Lukas M, MacIntosh D, Panaccione R, Wolf D, Pollack P. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006 Feb;130(2):323-33; quiz 591. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.030.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, Bloomfield R, Schreiber S; PRECISE 1 Study Investigators. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):228-38. doi: 10.1056/NEJMoa067594.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP1208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .