Evaluering af sundhedsomkostninger og ressourceudnyttelse (Test-NoTest)
12. maj 2016 opdateret af: University of Western Ontario, Canada
En randomiseret evaluering af sundhedsomkostninger og ressourceudnyttelse, der sammenligner testbaseret terapi med empirisk dosisintensivering til behandling af inflammatorisk tarmsygdom.
Udnyttelse af sundhedsressourcer i en testbaseret strategi versus en empirisk dosiseskaleringsstrategi til at håndtere Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos personer med tab af respons på infliximab eller adalimumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udnyttelsen af sundhedsressourcer i en testbaseret strategi versus en empirisk dosiseskaleringsstrategi til at håndtere Crohns sygdom og Colitis Ulcerosa hos forsøgspersoner med tab af respons på infliximab eller adalimumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18 år eller ældre, som ikke får azathioprin eller 6 mercaptopurin.
- Ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
- Dokumenteret diagnose af CD eller UC.
- Aktive sygdomssymptomer ved besøg 1 defineret ved: a. CD-fag: HBS ~ 6 UC-fag: PMCS ~ 4.
- Nuværende infliximab-behandling (naiv over for adalimumab) eller nuværende adalimumab-behandling (naiv over for infliximab).
- Mindst 13 ugers behandling med infliximab eller adalimumab før besøg 1 ved følgende dosis:
- Stabil dosis af azathioprin, 6 mercaptopurin, methotrexat og/eller 5-aminosalicylater i de 4 uger før besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af enten infliximab eller adalimumab.
- Nuværende infliximab-behandling, men ikke naiv over for adalimumab eller
- Nuværende behandling med adalimumab, men ikke naiv over for infliximab.
- Infliximab-dosering før besøg 1 var ikke 5 mg/kg i uge 0, 2 og 6 og derefter q8w.
- Adalimumab-dosering før besøg 1 var ikke 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg 2 gange daglig.
- Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1.
- Alvorlig underliggende sygdom bortset fra CD eller UC, som efter investigators vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Afføring positiv for clostridium difficile.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ændring i dosis af azathioprin, 6 mercaptopurin, methotrexat og/eller 5-aminosalicylater i de 4 uger før besøg 1.
- Mænd på 22 år eller derunder, som får azathioprin eller 6 mercaptopurin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empirisk dosisintensivering
Intensivere behandlingen med det eksisterende lægemiddel
|
Intensiver behandlingen med det eksisterende lægemiddel, og hvis dette mislykkes, skift empirisk til en anden TNF-antagonist
|
|
Aktiv komparator: Test baseret strategi
Måling af lægemiddel (Adalimumab/Infliximab) Testbaseret strategi til håndtering af sekundært tab af respons, der er baseret på lægemiddel/ADA-måling
|
Måling af lægemiddel (adalimumab/infliximab) og ADA'er i nærvær af lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den gennemsnitlige forskel i kumulative omkostninger (besøg I til uge 3 1) mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 31 uger
|
Analyse af omkostninger og resultater vil blive foretaget på en intention-to-treat-basis
|
31 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den testbaserede strategi sammenlignet med empirisk dosisintensivering
Tidsramme: 31 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission
|
31 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials Inc. - Western University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Velayos FS, Kahn JG, Sandborn WJ, Feagan BG. A test-based strategy is more cost effective than empiric dose escalation for patients with Crohn's disease who lose responsiveness to infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):654-66. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.035. Epub 2013 Jan 26.
- Altman DG, Bland JM. Treatment allocation by minimisation. BMJ. 2005 Apr 9;330(7495):843. doi: 10.1136/bmj.330.7495.843. No abstract available.
- Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Fedorak RN, Lukas M, MacIntosh D, Panaccione R, Wolf D, Pollack P. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006 Feb;130(2):323-33; quiz 591. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.030.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, Bloomfield R, Schreiber S; PRECISE 1 Study Investigators. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):228-38. doi: 10.1056/NEJMoa067594.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP1208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken