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건강 비용 및 자원 활용도 평가 (Test-NoTest)

2016년 5월 12일 업데이트: University of Western Ontario, Canada

염증성 장 질환 관리를 위한 경험적 선량 강화와 검사 기반 요법을 비교한 건강 비용 및 자원 활용도의 무작위 평가.

인플릭시맙 또는 아달리무맙에 대한 반응이 상실된 피험자에서 크론병 및 궤양성 대장염을 관리하기 위한 테스트 기반 전략 대 경험적 용량 증량 전략에서 건강 자원 활용.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 infliximab 또는 adalimumab에 대한 반응이 상실된 피험자에서 크론병 및 궤양성 대장염을 관리하기 위해 테스트 기반 전략과 경험적 용량 증량 전략에서 건강 자원의 활용을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • azathioprine 또는 6 mercaptopurine을 투여받지 않는 18세 이상의 남성.
  • 18세 이상의 비임신, 비수유 여성.
  • 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. [마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의됨]).
  • CD 또는 UC의 문서화된 진단.
  • 1차 방문 시 활동성 질병 증상은 다음과 같이 정의됩니다. a. CD 과목: HBS ~ 6 UC 과목: PMCS ~ 4.
  • 현재 인플릭시맙 요법(아달리무맙에 대한 순진한 치료) 또는 현재의 아달리무맙 요법(인플릭시맙에 대한 순진한 치료).
  • 다음 용량으로 1차 방문 전 최소 13주 동안 인플릭시맙 또는 아달리무맙 치료:
  • 방문 1 이전 4주 동안 안정적인 용량의 아자티오프린, 6 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 및/또는 5-아미노살리실레이트.

제외 기준:

  • infliximab 또는 adalimumab의 사용에 대한 금기.
  • 현재 infliximab 치료이지만 adalimumab에 순진하지 않거나
  • 현재 adalimumab 치료법이지만 infliximab에 순진하지는 않습니다.
  • 1차 방문 전 Infliximab 투약은 0주, 2주 및 6주에 5 mg/kg이 아니었고 이후 q8w에 투여되었습니다.
  • 방문 1 이전의 Adalimumab 투약은 0주에 160mg, 2주에 80mg, 그리고 나서 q2w 40mg이 아니었습니다.
  • 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 연구용 약물을 투여받았음.
  • 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 조사자의 의견에 있는 CD 또는 UC 이외의 심각한 기저 질환.
  • 연구 절차에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
  • clostridium difficile에 양성인 대변.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 방문 1 전 4주 동안 아자티오프린, 6 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 및/또는 5-아미노살리실레이트의 용량 변화.
  • azathioprine 또는 6 mercaptopurine을 투여받는 22세 이하의 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경험적 선량 강화
기존 약물로 치료 강화
다른: 기존 약물로 치료 강화
기존 약물로 치료를 강화하고 이것이 실패하면 다른 TNF 길항제로 경험적으로 전환하십시오.
활성 비교기: 테스트 기반 전략
약물 측정(Adalimumab/Infliximab) 약물/ADA 측정에 기반한 이차 반응 상실 관리를 위한 테스트 기반 전략
다른: 약물 측정(Adalimumab/Infliximab)
약물 존재 시 약물(adalimumab/infliximab) 및 ADA 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 치료 아암 사이의 누적 비용의 평균 차이(방문 I 내지 3주차 1)
기간: 31주
비용 및 결과 분석은 치료 의도에 따라 이루어집니다.
31주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경험적 선량 강화와 비교한 테스트 기반 전략의 효능
기간: 31주
임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
31주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Western Ontario, Canada

협력자

Prometheus Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials Inc. - Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP1208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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