Hodnocení nákladů na zdravotnictví a využití zdrojů (Test-NoTest)

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18 let nebo starší, kteří nedostávají azathioprin nebo 6 merkaptopurin.
• Netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní sérový těhotenský test a během studie musí používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo bariérovou metodu antikoncepce. [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).
• Dokumentovaná diagnóza CD nebo UC.
• Aktivní symptomy onemocnění při návštěvě 1 definované: a. CD předměty: HBS ~ 6 předmětů UC: PMCS ~ 4.
• Současná léčba infliximabem (naivní na adalimumab) nebo současná léčba adalimumabem (naivní na infliximab).
• Minimálně 13 týdnů léčby infliximabem nebo adalimumabem před návštěvou 1 v následující dávce:
• Stabilní dávka azathioprinu, 6 merkaptopurinu, methotrexátu a/nebo 5-aminosalicylátů během 4 týdnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace k použití buď infliximabu nebo adalimumabu.
• Současná léčba infliximabem ale není naivní vůči adalimumabu resp
• Současná léčba adalimumabem, ale ne naivní vůči infliximabu.
• Dávkování infliximabu před návštěvou 1 nebylo 5 mg/kg v týdnech 0, 2 a 6 a poté q8w.
• Dávkování adalimumabu před návštěvou 1 nebylo 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a poté 40 mg q2w.
• Obdrželi jste jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů před návštěvou 1.
• Závažné základní onemocnění jiné než CD nebo UC, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
• Stolice pozitivní na Clostridium difficile.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Změna dávky azathioprinu, 6 merkaptopurinu, methotrexátu a/nebo 5-aminosalicylátů během 4 týdnů před návštěvou 1.
• Muži ve věku 22 let nebo méně, kteří užívají azathioprin nebo 6 merkaptopurin.