Valutazione dei costi sanitari e utilizzo delle risorse (Test-NoTest)

Criterio di inclusione:

• Uomini di età pari o superiore a 18 anni che non ricevono azatioprina o 6 mercaptopurina.
• Donne non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o di barriera durante lo studio. [definito come un minimo di un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
• Diagnosi documentata di CD o CU.
• Sintomi di malattia attiva alla visita 1 definiti da: a. Soggetti CD: HBS ~ 6 Soggetti UC: PMCS ~ 4.
• Terapia in corso con infliximab (naive a adalimumab) o terapia in corso con adalimumab (naive a infliximab).
• Un minimo di 13 settimane di trattamento con infliximab o adalimumab prima della visita 1 alla seguente dose:
• Dose stabile di azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato e/o 5-aminosalicilati nelle 4 settimane precedenti la visita 1.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione all'uso di infliximab o adalimumab.
• Attuale trattamento con infliximab ma non naive ad adalimumab o
• Attuale trattamento con adalimumab ma non naive all'infliximab.
• Il dosaggio di infliximab prima della visita 1 non era di 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 e poi ogni 8 settimane.
• Il dosaggio di Adalimumab prima della visita 1 non era di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e quindi 40 mg ogni 2 settimane.
• Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita 1.
• - Malattia di base grave diversa da MC o UC che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.
• - Storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
• Feci positive per clostridium difficile.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Modifica della dose di azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato e/o 5-aminosalicilati nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
• Uomini di età pari o inferiore a 22 anni che ricevono azatioprina o 6 mercaptopurina.