Bewertung der Gesundheitskosten und Ressourcennutzung (Test-NoTest)
12. Mai 2016 aktualisiert von: University of Western Ontario, Canada
Eine randomisierte Bewertung der Gesundheitskosten und der Ressourcennutzung im Vergleich einer testbasierten Therapie mit einer empirischen Dosisintensivierung zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen.
Nutzung von Gesundheitsressourcen in einer testbasierten Strategie im Vergleich zu einer empirischen Dosissteigerungsstrategie zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Patienten mit fehlender Reaktion auf Infliximab oder Adalimumab.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nutzung von Gesundheitsressourcen in einer testbasierten Strategie im Vergleich zu einer empirischen Dosissteigerungsstrategie zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Patienten mit Verlust der Reaktion auf Infliximab oder Adalimumab zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren, die kein Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten.
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).
- Dokumentierte Diagnose von CD oder UC.
- Aktive Krankheitssymptome bei Besuch 1, definiert durch: a. CD-Fächer: HBS ~ 6 UC-Fächer: PMCS ~ 4.
- Aktuelle Infliximab-Therapie (naiv gegenüber Adalimumab) oder aktuelle Adalimumab-Therapie (naiv gegenüber Infliximab).
- Eine mindestens 13-wöchige Behandlung mit Infliximab oder Adalimumab vor Besuch 1 in der folgenden Dosis:
- Stabile Dosis von Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat und/oder 5-Aminosalicylaten in den 4 Wochen vor Besuch 1.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Infliximab oder Adalimumab.
- Aktuelle Infliximab-Behandlung, aber nicht naiv gegenüber Adalimumab oder
- Aktuelle Adalimumab-Behandlung, aber nicht naiv gegenüber Infliximab.
- Die Infliximab-Dosierung vor Besuch 1 betrug nicht 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen.
- Die Adalimumab-Dosierung vor Besuch 1 betrug nicht 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und dann 40 mg alle zwei Wochen.
- Innerhalb von 30 Tagen vor Besuch ein Prüfpräparat erhalten 1.
- Schwerwiegende Grunderkrankung außer CD oder UC, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten.
- Stuhl positiv auf Clostridium difficile.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Änderung der Dosis von Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat und/oder 5-Aminosalicylaten in den 4 Wochen vor Besuch 1.
- Männer im Alter von 22 Jahren oder jünger, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Empirische Dosisintensivierung
Intensivieren Sie die Behandlung mit dem vorhandenen Medikament
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Intensivieren Sie die Behandlung mit dem vorhandenen Medikament und wechseln Sie bei empirischem Erfolg auf einen anderen TNF-Antagonisten
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Aktiver Komparator: Testbasierte Strategie
Messung des Arzneimittels (Adalimumab/Infliximab) Testbasierte Strategie zur Behandlung des sekundären Reaktionsverlusts, die auf der Messung des Arzneimittels/ADA basiert
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Messung von Medikamenten (Adalimumab/Infliximab) und ADAs in Gegenwart von Medikamenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der mittlere Unterschied der kumulierten Kosten (Besuch I bis Woche 3 1) zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 31 Wochen
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Die Kosten- und Ergebnisanalyse erfolgt auf Basis der Behandlungsabsicht
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31 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit der testbasierten Strategie im Vergleich zur empirischen Dosisintensivierung
Zeitfenster: 31 Wochen
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Der Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen
|
31 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials Inc. - Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Velayos FS, Kahn JG, Sandborn WJ, Feagan BG. A test-based strategy is more cost effective than empiric dose escalation for patients with Crohn's disease who lose responsiveness to infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):654-66. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.035. Epub 2013 Jan 26.
- Altman DG, Bland JM. Treatment allocation by minimisation. BMJ. 2005 Apr 9;330(7495):843. doi: 10.1136/bmj.330.7495.843. No abstract available.
- Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Fedorak RN, Lukas M, MacIntosh D, Panaccione R, Wolf D, Pollack P. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006 Feb;130(2):323-33; quiz 591. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.030.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, Bloomfield R, Schreiber S; PRECISE 1 Study Investigators. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):228-38. doi: 10.1056/NEJMoa067594.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP1208
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